REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*)

Pe scurt

Aceste reglementări stabilesc modul în care medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi vândute în România și cum sunt supravegheate după autorizare. Ele detaliază procedurile și cerințele pentru obținerea și menținerea autorizației de punere pe piață.

Ce reglementează

• Procedura de depunere a cererilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentelor.
• Condițiile pentru autorizarea, reînnoirea, suspendarea și retragerea autorizației de punere pe piață.
• Tipuri specifice de cereri de autorizare, inclusiv pentru medicamente generice, biologice sau din plante medicinale.
• Supravegherea medicamentelor de uz uman după autorizare.

Cui îi privește

• Solicitanții care doresc să pună pe piață medicamente de uz uman în România.
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca autoritate responsabilă cu autorizarea și supravegherea.

Puncte cheie

• Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piață în România doar după obținerea unei autorizații de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau după o decizie a Comisiei Europene.
• Autorizația se eliberează doar dacă medicamentul îndeplinește condițiile de calitate, siguranță și eficacitate.
• Solicitantul trebuie să fie stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
• Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită a unui medicament, se depune o cerere de autorizare separată.