{"html": "<div class=\"lf-doc\"><p class=\"lf-p\">*1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaştere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaştere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda în care produsul se află pe piaţă. *3) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informaţii, inclusiv ambalajul şi mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în anexa separată (conform anexei A ataşată opiniei CHMP). *4) După cum se specifică în secţiunea 2.4.3 din partea 1A a documentaţiei. Dacă diferă, se anexează împuternicirea.</p>\n<p class=\"lf-p\">FABRICANŢII AUTORIZAŢI Fabricanţi autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII \"Medicamentul\") Numele:</p>\n<p class=\"lf-p\">Adresa:</p>\n<p class=\"lf-p\">Ţara:</p>\n<p class=\"lf-p\">Telefon: Telefax: E-mail:</p>\n<p class=\"lf-p\">Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.</p>\n<p class=\"lf-p\">Pentru produse din sânge şi vaccinuri:</p>\n<p class=\"lf-p\">Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII \"Medicamentul\"</p>\n<p class=\"lf-p\">Numele:</p>\n<p class=\"lf-p\">Adresa:</p>\n<p class=\"lf-p\">Ţara:</p>\n<p class=\"lf-p\">Telefon: Telefax: E-mail:</p>\n<p class=\"lf-p\">Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.</p>\n<p class=\"lf-p\">Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII \"Medicamentul\", dacă diferă faţă de cel menţionat/cele menţionate anterior:</p>\n<p class=\"lf-p\">Numele:</p>\n<p class=\"lf-p\">Adresa:</p>\n<p class=\"lf-p\">Ţara:</p>\n<p class=\"lf-p\">Telefon: Telefax: E-mail:</p>\n<p class=\"lf-p\">Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format.</p>\n<p class=\"lf-p\">Fabricantul/fabricanţii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de fabricaţie (inclusiv locurile de fabricaţie a solvenţilor şi diluanţilor):</p>\n<p class=\"lf-p\">Numele:</p>\n<p class=\"lf-p\">Adresa:</p>\n<p class=\"lf-p\">Ţara:</p>\n<p class=\"lf-p\">Telefon: Telefax: E-mail:</p>\n<p class=\"lf-p\">Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:</p>\n<p class=\"lf-p\">Alţi fabricanţi pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.</p>\n<p class=\"lf-p\">Fabricantul/fabricanţii substanţei/substanţelor active NOTĂ: Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.</p>\n<p class=\"lf-p\">Numele:</p>\n<p class=\"lf-p\">Adresa:</p>\n<p class=\"lf-p\">Ţara:</p>\n<p class=\"lf-p\">Telefon: Telefax: E-mail:</p>\n<p class=\"lf-p\">Alţi fabricanţi de substanţă activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.</p>\n<p class=\"lf-p\">COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ (SUBSTANŢA ACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI) (Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declaraţiei expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).</p>\n<p class=\"lf-p\">Substanţele active se enumeră separat de excipienţi.</p>\n<p class=\"lf-p\">Denumirea substanţei/ Unitatea substanţelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienţilor*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- Notă ... *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant.</p>\n<p class=\"lf-p\">În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>substanţa/substanţele activă/active</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>excipient/excipienţi [Dacă informaţiile referitoare la produs (RCP, etichetare şi/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se ţină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document ataşat la cererea de reînnoire.] ┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │ │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE │ │ │ │ Modul 1: │ │ [] 1.0. Scrisoare de intenţie │ │ [] 1.1. Cuprins │ │ [] 1.2. Cererea de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu │ │ următoarele anexe: │ │ [] Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în │ │ format tabelar │ │ [] Detalii referitoare la persoana de contact; │ │ persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa din │ │ Spaţiul Economic Europene (SEE) │ │ persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile │ │ referitoare la produs şi de rechemări; │ │ persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului │ │ ştiinţific din SEE, serviciu care răspunde de informaţiile │ │ privind medicamentele puse pe piaţă │ │ [] Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde │ │ produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de │ │ prezentare existentă pe piaţă şi data lansării │ │ [] Lista cronologică a depunerilor postautorizare de la eliberarea │ │ autorizaţiei de punere pe piaţă sau de la ultima reînnoire a │ │ autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de │ │ Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; │ │ extensii, notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/ │ │ 2006 cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII │ │ \"Medicamentul\"; restricţii urgente din motive de siguranţă, │ │ specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, │ │ data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a │ │ schimbărilor │ │ [] Lista cronologică a măsurilor de urmărire, iar în cazul medicamen- │ │ telor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice depuse de │ │ la data autorizării sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniu- │ │ lui de aplicare, a statutului, a datei de depunere şi a datei de │</div>\n<p class=\"lf-p\">│ rezolvare (dacă este cazul) │ │ [] Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire restante/ │ │ angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor │ │ autorizate centralizat, orice obligaţii specifice şi o scrisoare │ │ de angajament, semnată (dacă este cazul) │ │ [] O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF │ │ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru│ │ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaştere mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza │ │ de date EudraGMP este suficientă. │ │ [] Pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităţilor membre ale Acordului de │ │ recunoaştere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii BPF │ │ efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi │ │ concluziile │ │ [] O declaraţie de la persoana calificată pentru fiecare deţinător de │ │ autorizaţie de fabricaţie (din SEE), menţionată în cererea de │ │ reînnoire, că substanţa activă/substanţele active folosită/ │ │ folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu │ │ ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa │ │ cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │ │ [] Unde este diferită/sunt diferite, o declaraţie de la persoana │ │ calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată │ │ în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, că │ │ aceasta/acestea a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile │ │ de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au │ │ fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │ │ [] 1.3.1. RCP, eticheta şi prospect │ │ [] 1.3.2. Specimen/Mostră (numai în cazul autorizării centralizate) │ │ [] 1.4. Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului │ │ [] 1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV) │ │ [] 1.4.2. Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) (dacă este cazul - │ │ numai pentru medicamentele autorizate centralizat) │ │ [] 1.4.3. Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV) │ │ Modul 2: │ │ [] 2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru │ │ documentaţia de calitate) │ │ [] 2.4. Rezumat nonclinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia │ │ nonclinică - dacă este cazul - numai pentru medicamentele │ │ autorizate centralizat) │ │ [] 2.5. Rezumat clinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică) │ │ Modul 5: │</p>\n<p class=\"lf-p\">│ [] 5.3.6. Rapoarte privind experienţa postmarketing (raport actualizat al │ │ datelor de siguranţă şi raport cumulativ prescurtat, dacă este │ │ cazul) │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ------- *5) În cazul în care există mai multe persoane calificate, se poate depune o singură declaraţie a uneia dintre persoanele calificate, referitoare la faptul că substanţa activă/substanţele active folosită/folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană, cu condiţia ca: ● declaraţia să fie clar semnată din partea tuturor persoanelor calificate în cauză; ● declaraţia să se bazeze pe un acord tehnic conform descrierii din cap. 7 al Ghidului BPF, iar persoana calificată care face declaraţia să fie cea pe care acordul o desemnează ca fiind în mod specific responsabilă de respectarea RBPF din partea fabricantului/fabricanţilor substanţei active.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII \"Medicamentul\". Produsul este conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.</p>\n<p class=\"lf-p\">Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:</p>\n<p class=\"lf-p\">Semnatar principal ................ Funcţia ...............</p>\n<p class=\"lf-p\">Numele în clar .................... Data Semnatar secundar ................. Funcţia ............... (unde este cazul) Numele în clar .................... Data -------</p></div>", "next": 0}