{"html": "<div class=\"lf-doc\"><p class=\"lf-p\">Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse severe, care ar putea indica faptul că au fost distribuite/livrate componente sanguine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective și preventive pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse severe, în conformitate cu cerințele reglementate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.2.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie numită o persoană responsabilă cu gestionarea reclamațiilor. Această persoană trebuie să se bazeze pe personal suficient. Dacă această persoană nu este Persoana Responsabilă, aceasta din urmă trebuie informată cu privire la orice reclamație, investigație sau retragere din uz. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.2.3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Dacă se identifică sau se suspectează că există o unitate de sânge sau componentă sanguină necorespunzătoare, sau o eroare de testare, trebuie să se facă verificarea celorlalte componentelor sanguine, pentru a stabili dacă au fost afectate și acestea. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.2.4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie înregistrate toate deciziile și măsurile luate în urma unei reclamații. Registrele cu reclamații trebuie examinate cu regularitate pentru a verifica dacă există probleme specifice sau recurente ce necesită atenție și o eventuala retragere din uz a sângelui și componentelor sanguine distribuite/livrate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.2.5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie informate autoritățile competente cu privire la reclamații cauzate de o posibilă prelucrare defectuoasă, deteriorarea componentelor sau alte probleme grave de calitate, inclusiv depistarea unor cazuri de falsificare. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Retragerea din uz 9.3.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">În cadrul centrelor de transfuzie sanguină și în unitățile de transfuzie din spital trebuie să existe persoane autorizate care să evalueze necesitatea retragerii de sânge și de componente sanguine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorității competente. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Măsurile trebuie luate într-o anumită perioada de timp predefinită și trebuie să includă urmărirea tuturor componentelor sanguine implicate și, după caz, procedura trace-back. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția adversă transfuzională, de a identifica componentele sanguine provenite de la acesta și de a notifica destinatarii și primitorii componentelor recoltate de la acest donator, în eventualitatea că ei ar fi putut fi expuși unui risc. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Operațiunile de retragere trebuie să poată fi inițiate rapid și în orice moment. În anumite cazuri, se pot iniția operațiuni de retragere pentru a proteja sănătatea publică înainte de a stabili cauza (cauzele) de bază și amploarea problemei cu privire la calitate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Se recomandă ca persoanele autorizate să inițieze și să coordoneze acțiuni de retragere fie independente de conducerea administrativa a unității medicale. Acestea au obligația de a informa conducerea cu privire la orice operațiune de retragere din uz. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.6.</p>\n<p class=\"lf-p\">Componentele sanguine sau produsele retrase din uz trebuie identificate și stocate separat, într-o zonă sigură, în așteptarea unei decizii cu privire la acțiunile următoare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.7.</p>\n<p class=\"lf-p\">Evoluția procesului de retragere trebuie documentată, trebuie emis un raport final și trebuie verificată care să concordanta dintre cantitățile de sânge și componente sanguine distribuite/livrate și cele recuperate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.3.8.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie evaluată cu regularitate eficacitatea masurilor cu privire la retragerile din uz. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Gestionarea abaterilor și măsuri corective și preventive 9.4.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective și preventive în cazul neconformităților și ale problemelor de calitate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Datele trebuie analizate sistematic în vederea identificării problemelor de calitate, care ar putea necesita măsuri corective, sau a tendințelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Toate erorile și accidentele trebuie să fie documentate și analizate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie investigate abaterile ce pot afecta calitatea, iar ancheta și concluziile trebuie documentate, inclusiv toate detaliile inițiale. Trebuie evaluată validitatea și amploarea tuturor abaterilor de la calitate, raportate, conform principiilor de management al riscurilor cu privire la calitate, pentru a fundamenta deciziile cu privire la nivelul de anchetare și acțiuni întreprinse. După caz, trebuie luate măsuri corective înainte de distribuirea/livrarea sângelui și componentelor sanguine sau de raportarea rezultatelor unui test. Trebuie să se ia în considerare impactul posibil al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate și trebuie luate măsuri preventive pentru a elimina cauza de bază a abaterii. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Investigațiile trebuie să includă o examinare a rapoartelor anterioare sau a altor informații relevante cu privire la probleme specifice sau recurente ce necesită atenție și eventual acțiuni ulterioare de reglementare. Trebuie monitorizate procesele și datele relevante în vederea luării măsurilor preventive pentru a evita posibile abateri viitoare. După caz, trebuie folosite instrumente statistice sau de altă natură pentru a evalua și a monitoriza capacitățile procesului. Deoarece este posibil să nu existe întotdeauna informații cuprinzătoare cu privire la natura și amploarea afectării calității în etapele incipiente ale unei investigații, procesele decizionale trebuie totuși să asigure că se iau măsuri adecvate de reducere a riscurilor la un moment dat pe parcursul acestor investigații. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.6.</p>\n<p class=\"lf-p\">Un nivel adecvat al analizei cauza-efect trebuie adoptat în timpul cercetării abaterilor. Dacă nu se poate(pot) stabili cauza (cauzele) reală(e), se va(vor) identifica cauză(ele) cele mai probabilă(e) și se vor elabora soluții pentru aceasta (acestea). În situația în care cauza suspectată sau identificată este o eroare umană, aceasta trebuie analizata și documentată astfel încât să nu fie trecute cu vederea erori sau probleme care țin de proces, procedură sau sistem, dacă există. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.7.</p>\n<p class=\"lf-p\">Deciziile luate în timpul și după investigații ar trebui să reflecte nivelul de risc generat de abatere, precum și gravitatea oricărei neconformități cu privire la specificațiile aplicabile componentelor sanguine sau ale Bunelor Practici. Aceste decizii trebuie luate în timp util pentru a asigura securitatea pacientului, proporțional cu nivelul de risc generat de acele probleme. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">9.4.8.</p>\n<p class=\"lf-p\">Revizuirile periodice ale Sistemului de Calitate, trebuie să includă o evaluare a necesității de aplicare a unor măsuri corective și preventive sau a unor revalidări. Trebuie documentate motivele pentru care s-au luat aceste măsuri corective. MCP agreate trebuie finalizate în timp util și în mod eficace. Trebuie să existe proceduri pentru gestiunea și examinarea permanenta a acestor măsuri și trebuie verificată eficacitatea acestor proceduri în timpul autoinspecției. ... ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">10.</p>\n<p class=\"lf-p\">Autoinspecția, audituri și îmbunătățirilea calității 10.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Sistemele de autoinspecție sau sistemele de audit trebuie puse în aplicare pentru toate elementele operațiunilor, în vederea respectării standardelor stabilite. Acestea trebuie efectuate în mod regulat și independent, de către persoane instruite și competente, în conformitate cu procedurile aprobate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">10.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Toate rezultatele trebuie să fie documentate, iar măsurile corective și acțiunile preventive adecvate trebuie efectuate în timp util și într-un mod eficient. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea și controlul calității 11.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea calității 11.1.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Criteriile de acceptabilitate trebuie să fie bazate pe specificațiile stabilite pentru fiecare donare de sânge și componentă sanguină. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Controlul calității 11.2.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Toate procedurile privind controlul calității trebuie să fie validate înainte de folosire. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Rezultatele testelor privind controlul calității trebuie să fie evaluate continuu și trebuie luate măsuri pentru a remedia procedurile sau echipamentele defecte. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Trebuie să existe proceduri standard cu privire la controlul calității componentelor sanguine. Trebuie validată capacitatea fiecărei metode analitice de a oferi informațiile dorite. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Controlul calității pentru sânge și componentele sanguine trebuie efectuat conform unui plan de eșantionare definit pentru a furniza informațiile preconizate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Testarea trebuie efectuată conform instrucțiunilor recomandate de producătorul reactivilor și/sau al truselor de testare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.6.</p>\n<p class=\"lf-p\">Performanțele procedurilor de testare trebuie evaluate în mod regulat prin participarea la o schema de control extern al calității. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">11.2.7.</p>\n<p class=\"lf-p\">Înregistrarea procedurilor privind controlul calității trebuie să cuprindă identificarea persoanei (persoanelor) care efectuează testele sau procedurile. Orice măsură corectivă întreprinsă trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă trebuie corectate înregistrările, înregistrarea originală nu se va acoperi, ci va rămâne lizibilă. ... ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">12.</p>\n<p class=\"lf-p\">Terminologie În sensul prezentelor norme, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) standard - cerințele care servesc drept bază de comparație; ... b) specificație - descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite în scopul atingerii standardului de calitate solicitat; ... c) sistem de calitate - structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru implementarea managementului calității; ... d) managementul calității - ansamblul activităților coordonate pentru a conduce și controla o organizație, din punctul de vedere al calității, la toate nivelurile, în cadrul acesteia; ... e) control de calitate - partea componentă a sistemului de calitate care este axată pe îndeplinirea cerințelor de calitate; ... f) asigurarea calității - ansamblul activităților de la recoltarea sângelui și până la administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifica faptul că sângele și componentele sanguine de origine umană dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; ... g) procedură \"trace-back\" - procesul de investigare a raportării unei reacții adverse suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a identifica donatorul potențial implicat; ... h) procedură \"look-back\" - procedură de examinare a donărilor anterioare ale unui donator a cărui donare curentă a fost pozitivă pentru un anumit marker infecțios ... i) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a modului în care anumite operațiuni specifice trebuie să fie duse la îndeplinire; ... j) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil, utilizat pentru recoltarea sângelui sau componentelor sanguine, care se află situat în afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguină; ... k) procesare - orice etapă în prepararea unui component sanguin care este parcursă între recoltarea sângelui și livrarea unui component sanguin către serviciul clinic; ... l) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor din practică, care duce la întrunirea cu consecvență a specificațiilor predefinite pentru sânge și componentele sanguine și la conformitatea cu cadrul de reglementări definite; ... m) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepționați pentru o perioadă de timp variabilă, cât timp se așteaptă acceptarea, menținerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepționați; ... n) validare - stabilirea unor evidențe obiective și documentate care să confirme faptul că cerințele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt îndeplinite cu consecvență;</p>\n<p class=\"lf-p\">... o) calificare, ca parte componentă a validării, înseamnă acțiunea întreprinsă pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal, clădiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul că acestea funcționează corect și asigură rezultatele așteptate; ... p) sistem computerizat - un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronică și crearea de informații care să poată fi utilizate pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație. ... ... -------</p></div>", "next": 0}