Secţiunea II DATE MEDICALE INDICAȚIE: tratamentul dermatitei atopice forma moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ... 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU ... 3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD SCoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni [] și ... 4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10 [] și ... 5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică [] și ... 6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: [] DA [] NU ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului [] și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: [] o corticoterapie sistemică o ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice [] sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite [] sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă [] Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat la inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investigații:a.
\nSeveritatea bolii (SCORAD și DLQI) [] ... b. Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) [] ... c. Infecție TBC (testul cutanat tuberculinic sau IGRA) [] ... d. Teste serologice (HLG, VSH, creatinina, uree, electroliți (Na^+,K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH) [] ... e. Analiza urinii [] ... f. Radiografie cardio-pulmonară [] ... g. Alte date de laborator semnificative (după caz) [] ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Notă: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.a. Contraindicații absolute (se vor exclude):1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste [] ... 2.
\nAntecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit [] ... 3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) [] ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. [] ... ... b. Contraindicații relative:1. Sarcină și alăptare [] ... 2. Infecții parazitare (Helminth) [] ... 3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc [] ... 4. Afecțiuni însoțite de eozinofilie [] ... 5. Infecție HIV sau SIDA [] ... 6. Afecțiuni maligne sau premaligne [] ... 7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina [] ... 8.
\nConjunctivită și cheratită [] ... 9. Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici. [] ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU ... Evaluarea tratamentului: Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului.
\nSunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. [] Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns ia tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin:– scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii [] și ... – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițierii [] ... Calendarul evaluatorului:1. evaluare pre-tratament [] ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni [] ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice [] ... 4. monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice. [] ... ... IV.
\nCRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. [] ... 2. întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. [] ... 3. în situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se află în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc). tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. [] ... 4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică.
\nDacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică. ... ...
\nSubsemnatul, dr. ............................... răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
\nData: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -----