ANEXE din 16 octombrie 2015

Pe scurt

Acest act normativ stabilește formularele și procedurile necesare pentru solicitarea inspecției și autorizării de fabricație, import sau testare a medicamentelor de uz uman, precum și pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație.

Ce reglementează

• Procedura de solicitare a inspecției pentru autorizarea de fabricație/eliberarea certificatului de bună practică de fabricație.
• Procedura de solicitare a inspecției pentru emiterea certificatului de bună practică de fabricație pentru activități din România sau pentru medicamente/substanțe active în proces de autorizare/reautorizare.
• Formularul standard de solicitare a Autorizației de fabricație.
• Informațiile administrative și detaliile privind locul de fabricație/import/testare necesare în cerere.

Cui se adresează

• Reprezentanților legali ai unităților care doresc autorizarea de fabricație, import sau testare a medicamentelor de uz uman.
• Fabricantilor de medicamente din țări terțe sau reprezentanților lor în România, precum și fabricantilor de substanțe active din țări terțe.

Puncte cheie

• Solicitările se adresează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Departamentul inspecție farmaceutică.
• Cererea trebuie să fie însoțită de documentația conform Ordinului ministrului sănătății privind reglementările de autorizare și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.
• Formularul de solicitare a Autorizației de fabricație trebuie completat cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră.
• Secțiunile 2 și 3 din formular trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială/import sau testare care se dorește a fi inclus în autorizație.