Pe scurt
Acest ordin aprobă un Ghid care stabilește procedura pe care trebuie să o urmeze deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilență. Scopul principal este supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor după ce acestea sunt introduse pe piață.
Ce reglementează
- Procedura de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman.
- Definiții cheie legate de reacțiile adverse, evenimente adverse și raportarea acestora.
- Rolurile și responsabilitățile deținătorilor autorizației de punere pe piață (DAPP) și ale Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).
- Schimbul de informații între DAPP, ANM și autoritățile competente din alte state membre ale UE.
Cui îi privește
- Deținătorii autorizației de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele autorizate în România.
- Agenția Națională a Medicamentului (ANM).
Puncte cheie
- Activitatea de farmacovigilență se aplică tuturor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România.
- DAPP trebuie să aibă un sistem de farmacovigilență adecvat și o persoană calificată responsabilă cu aceste activități.
- Un raport de reacție adversă "care se poate raporta" necesită minimum următoarele informații: un raportor cu calificare medicală identificabil, un pacient identificabil, cel puțin un medicament suspectat și cel puțin o reacție adversă suspectată.
- Reacția adversă gravă este definită ca o reacție care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizare sau prelungirea acesteia, provoacă un handicap sau o malformație congenitală.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.