HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003

Pe scurt

Această hotărâre stabilește condițiile pentru introducerea pe piață și utilizarea dispozitivelor medicale destinate diagnosticului in vitro, asigurând conformitatea acestora cu cerințele de siguranță și sănătate.

Ce reglementează

• Condițiile de introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
• Cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească aceste dispozitive.
• Libera circulație a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE.
• Referirea la standardele armonizate și specificațiile tehnice comune pentru aceste dispozitive.

Cui se adresează

• Producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și accesorii ale acestora.
• Persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează și/sau etichetează produse ca dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
• Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca autoritate competentă.

Puncte cheie

• Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora trebuie să respecte toate prevederile hotărârii pentru a fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune.
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care coordonează sectorul infrastructurii calității în domeniu.
• Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1.
• Dispozitivele care poartă marcajul european de conformitate CE sunt admise pentru introducere pe piață și punere în funcțiune.
• Pentru dispozitivele de autotestare, instrucțiunile de utilizare și eticheta trebuie să fie însoțite obligatoriu de traducerea acestora în limba română.