Pe scurt
Aceste norme reglementează autorizarea unităților care distribuie angro medicamente de uz uman, certificarea bunei practici de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Ele stabilesc condițiile și procedurile necesare pentru ca aceste activități să se desfășoare legal în România.
Ce reglementează
- Autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman.
- Certificarea conformității cu buna practică de distribuție (BPD).
- Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman.
- Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească persoana responsabilă dintr-o unitate de distribuție angro.
Cui îi privește
- Persoanele juridice din Spațiul Economic European (SEE) care desfășoară activități de distribuție angro de medicamente de uz uman.
- Brokerii de medicamente de uz uman.
- Fabricantii și importatorii de medicamente care efectuează și distribuție angro.
Puncte cheie
- Pentru a distribui angro medicamente, o unitate trebuie să dețină o autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
- Autorizația de distribuție angro este necesară pentru orice operator angro din lanțul de distribuție, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere și antrepozitele libere.
- Distribuitorii angro pot distribui doar medicamente autorizate și pot furniza medicamente doar către alte persoane autorizate să le distribuie sau să le elibereze către populație.
- Persoana responsabilă trebuie să fie farmacist sau medic, cu cel puțin un an de experiență practică în manipularea, depozitarea și distribuția medicamentelor.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.