Pe scurt
Această hotărâre reglementează dispozitivele medicale implantabile active, stabilind condițiile pentru introducerea lor pe piață și punerea în funcțiune, pentru a asigura siguranța și performanța acestora.
Ce reglementează
- Definiția și tipurile de dispozitive medicale, în special cele implantabile active.
- Condițiile de introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active.
- Cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească aceste dispozitive.
- Procedurile de evaluare și autorizare, inclusiv în cazul în care dispozitivele conțin substanțe considerate medicamente.
Cui îi privește
- Producătorii de dispozitive medicale implantabile active.
- Persoanele fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet și/sau etichetează produse ca dispozitive medicale pentru a fi introduse pe piață.
- Practicienii medicali care utilizează sau implantează aceste dispozitive.
Puncte cheie
- Dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune doar dacă respectă cerințele stabilite de această hotărâre și poartă marcajul european de conformitate CE.
- Nu pot fi restricționate dispozitivele destinate investigațiilor clinice sau cele fabricate la comandă, dacă îndeplinesc anumite condiții.
- La târguri sau expoziții, dispozitivele neconforme pot fi prezentate, cu condiția unei inscripționări vizibile care să indice clar că nu sunt conforme și nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune.
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este responsabilă cu asigurarea conformității și poate lua măsuri în cazul dispozitivelor neconforme.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.