METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*)

Pe scurt

Această metodologie stabilește cum se calculează, avizează și aprobă prețurile maxime pentru medicamentele de uz uman vândute în România, cu excepția celor fără prescripție medicală. Scopul este de a reglementa prețurile acestor medicamente pe piața românească.

Ce reglementează

• Modul de calcul al prețurilor maximale de producător, cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele de uz uman.
• Procedura de avizare și aprobare a acestor prețuri de către Ministerul Sănătății.
• Criteriile de încadrare a medicamentelor în categorii precum biosimilar, generic sau inovativ.
• Documentele necesare pentru solicitarea aprobării prețurilor.

Cui îi privește

• Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață (APP) pentru medicamentele de uz uman.
• Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Puncte cheie

• Metodologia se aplică tuturor medicamentelor de uz uman cu APP valabilă în România, cu excepția celor eliberate fără prescripție medicală (OTC).
• Prețul de producător propus trebuie să fie mai mic sau egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista de 12 țări de comparație (Republica Cehă, Republica Bulgaria, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovacă, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiană, Lituania, Spania, Grecia, Germania).
• Dacă medicamentul nu are preț în aceste țări, prețul se compară cu cel din țara de origine și trebuie să fie mai mic sau egal.
• Prețurile, atât cele propuse, cât și cele aprobate, vor fi exprimate cu două zecimale, fără rotunjire, iar cursul de schimb valutar cu patru zecimale.