HOTĂRÂRE nr. 344 din 18 martie 2004

Pe scurt

Această hotărâre stabilește condițiile pentru introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, asigurând siguranța pacienților și utilizatorilor.

Ce reglementează

• Condițiile de introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active.
• Cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească aceste dispozitive.
• Procedurile de evaluare a conformității pentru aplicarea marcajului CE.
• Măsurile luate de Ministerul Sănătății în cazul dispozitivelor neconforme sau periculoase.

Cui îi privește

• Producătorii de dispozitive medicale implantabile active.
• Personalul medical, instituțiile medico-sanitare și alți utilizatori ai acestor dispozitive.

Puncte cheie

• Dispozitivele medicale implantabile active trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1.
• Introducerea pe piață și punerea în funcțiune sunt admise doar pentru dispozitivele conforme cu hotărârea și care poartă marcajul european de conformitate CE.
• Ministerul Sănătății este autoritatea națională competentă care coordonează domeniul și ia măsuri pentru retragerea dispozitivelor periculoase.
• Obligația de a anunța Ministerul Sănătății despre incidentele legate de dispozitive revine personalului medical, instituțiilor, utilizatorilor, producătorilor sau reprezentanților acestora.