Pe scurt
Acest ordin modifică și completează regulile existente pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în special medicamentele, pentru includerea sau excluderea lor din lista celor compensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Scopul este de a actualiza criteriile și metodologia de evaluare a medicamentelor compensate.
Ce reglementează
- Criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale.
- Documentația necesară pentru solicitanții care doresc includerea sau modificarea statutului medicamentelor.
- Instrumentele metodologice folosite în procesul de evaluare.
- Căile de atac împotriva deciziilor de includere, extindere, neincludere sau excludere a medicamentelor.
Cui îi privește
- Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) ai medicamentelor.
- Asigurații care beneficiază de medicamente compensate sau acordate prin programe naționale de sănătate.
Puncte cheie
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica DAPP-urile cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare pentru DCI-uri noi.
- ANMDMR poate iniția evaluarea DCI-urilor compensate pentru mutare/excludere sau modificare a notării (*), (**) (**^1) dacă există sesizări privind prescrierea în afara indicațiilor aprobate sau excluderea din ghiduri terapeutice cu impact bugetar.
- Un "comparator" poate fi un medicament compensat prin contracte cost-volum sau cost-volum-rezultat, iar medicamentul evaluat va putea beneficia cel mult de compensare condiționată în acest caz.
- Statutul de compensare include informații despre încadrarea medicamentului în subliste, procentul de compensare și modul de prescriere, iar modificarea acestuia poate implica mutarea, adăugarea, excluderea sau modificarea notării (*), (**), (**)^1 sau (**)^2.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.