Pe scurt
Această ordonanță de urgență definește medicamentele de uz uman și stabilește condițiile pentru producerea, punerea lor pe piață, precum și asigurarea calității, eficacității și siguranței acestora.
Ce reglementează
- Definirea medicamentelor de uz uman și a categoriilor specifice (ex: imunologice, radiofarmaceutice, homeopate).
- Condițiile și normele pentru producerea și punerea pe piață a medicamentelor.
- Asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor.
- Clasificarea medicamentelor în funcție de modul de eliberare (cu sau fără prescripție medicală).
Cui se adresează
- Producătorilor români și străini de medicamente de uz uman.
- Farmaciilor și drogheriilor care eliberează medicamente.
Puncte cheie
- Un medicament de uz uman este orice substanță sau amestec de substanțe pentru tratamentul, prevenirea, diagnosticarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om.
- Autorizația de punere pe piață, eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate medicamentele, cu excepția preparatelor magistrale și oficinale, a medicamentelor pentru continuarea tratamentului început în străinătate și a celor necesare în cazuri excepționale (calamități, epidemii).
- Medicamentele sunt clasificate de Agenția Națională a Medicamentului în două grupe principale: Grupa A (cu prescripție medicală) și Grupa B (fără prescripție medicală).
- Solicitantul unei autorizații de punere pe piață poate fi un producător român autorizat sau un producător străin cu reprezentanță în România sau o persoană juridică română împuternicită.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.