Pe scurt
Aceste norme stabilesc procedura administrativă prin care Agenția Națională a Medicamentului gestionează modificările aduse autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Ele detaliază cum se depun și se evaluează cererile pentru diferite tipuri de variații.
Ce reglementează
- Procedura administrativă a Agenției Naționale a Medicamentului pentru gestionarea variațiilor la autorizațiile de punere pe piață.
- Tipuri de variații (IA, IB, II) și modul de depunere a cererilor pentru acestea.
- Termenele de soluționare a cererilor de variație și condițiile de acceptare sau respingere.
- Cazurile în care o singură cerere poate acoperi mai multe variații consecutive.
Cui îi privește
- Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente de uz uman.
- Agenția Națională a Medicamentului.
Puncte cheie
- Cererile se depun la Agenția Națională a Medicamentului, însoțite de documentația de susținere și formularul de tarifare.
- O cerere trebuie să facă referire la o singură variație de tip IA, IB sau II, cu excepția variațiilor consecutive.
- Termenele de soluționare variază: 15 zile pentru variațiile IA care nu modifică termenii autorizației, 30 de zile pentru variațiile IA care modifică termenii autorizației, 60 de zile pentru variațiile IB și 90 de zile pentru variațiile de tip II.
- Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu formulează obiecții în termenul stabilit, cererea poate fi considerată acceptată.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.