GHID din 28 decembrie 2005 (*actualizat*)

Pe scurt

Acest ghid stabilește procedura și calendarul pentru actualizarea și modificarea documentației medicamentelor de uz uman autorizate în România, astfel încât să fie în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. Scopul este de a asigura că toate medicamentele de pe piața românească respectă standardele UE la data aderării.

Ce reglementează

• Procedura de actualizare și modificare a documentației de autorizare a medicamentelor.
• Calendarul pentru depunerea documentației actualizate.
• Opțiunile deținătorilor de autorizații de punere pe piață pentru a asigura conformitatea.
• Tipuri de autorizații de punere pe piață conform Directivei 2001/83/CE.

Cui îi este adresat

• Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate în România.
• Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).

Puncte cheie

• Documentația tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman de la data aderării la UE.
• Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au obligația de a preciza baza legală a autorizării, de a identifica statutul medicamentelor în statele membre UE și de a-și preciza intențiile privind menținerea pe piață.
• Termenul limită pentru depunerea declarațiilor și, dacă este necesar, a documentației aferente la ANM este 30 iunie 2006.
• Nerespectarea termenului sau depunerea de declarații incorecte poate duce la retragerea autorizațiilor de punere pe piață.