Pe scurt
Acest ordin stabilește specificațiile tehnice comune pentru anumite dispozitive medicale utilizate pentru diagnostic în vitro, în special cele legate de testarea sângelui și a infecțiilor virale. Scopul său este să asigure că aceste dispozitive îndeplinesc standarde de performanță și siguranță.
Ce reglementează
- Specificațiile tehnice comune (STC) pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro.
- Evaluarea performanței reactivilor și produșilor de reacție pentru detectarea infecțiilor cu HIV, HTLV și virusuri hepatice B, C, D.
- Cerințe adiționale pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici (NAT).
- Testările la lansarea de către producător a loturilor de reactivi pentru detectarea infecțiilor virale.
- Evaluarea performanței reactivilor pentru determinarea grupelor sanguine (AB0, Rhesus, Kell).
Cui îi privește
- Producătorii de dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, în special cei care produc reactivi pentru testarea infecțiilor virale și a grupelor sanguine.
- Laboratoarele și instituțiile care utilizează aceste dispozitive pentru diagnostic.
Puncte cheie
- Dispozitivele care detectează infecții virale trebuie să îndeplinească cerințe de sensibilitate și specificitate.
- Evaluările de performanță trebuie făcute prin comparație directă cu un dispozitiv etalon cu performanță acceptabilă, care, dacă este pe piață, trebuie să aibă marcajul CE.
- Dispozitivele pentru screening-ul sângelui (cu excepția testelor pentru HBsAg) trebuie să identifice ca pozitive toate probele real pozitive.
- Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de cel puțin 99,5% pentru donările de sânge, dacă nu se specifică altfel.
- Pentru testele NAT, sensibilitatea analitică trebuie exprimată prin valoarea cut-off pozitivă de 95%.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.