GHID din 8 septembrie 2004

Pe scurt

Acest ghid stabilește regulile pentru solicitarea autorizării studiilor clinice cu medicamente de uz uman în România, aprobarea modificărilor importante și declararea încheierii acestor studii. El detaliază formatul și conținutul cererilor adresate Agenției Naționale a Medicamentului.

Ce reglementează

• Autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman.
• Aprobarea amendamentelor importante propuse pentru aceste studii.
• Declararea închiderii studiilor clinice.
• Formatul și conținutul cererilor și notificărilor pentru aceste procese.

Cui îi privește

• Sponsorii studiilor clinice sau reprezentanții lor legali în România.
• Agenția Națională a Medicamentului (ANM) ca autoritate competentă.

Puncte cheie

• Sponsorul trebuie să trimită o cerere validă la ANM pentru autorizarea unui studiu clinic.
• Cererea trebuie să includă informații esențiale și specifice pentru România, conform anexei nr. 1.
• Sponsorul trebuie să obțină un număr EudraCT unic, dacă este aplicabil, înainte de a depune cererea la ANM.
• Protocolul studiului trebuie să respecte Regulile de bună practică și să fie semnat de sponsor și investigatorul principal.