Pe scurt
Acest ghid stabilește regulile de bună practică pentru distribuția angro a medicamentelor de uz uman, având ca scop menținerea calității acestora de la producător până la pacient și prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
Ce reglementează
- Asigurarea calității medicamentelor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare.
- Implementarea și menținerea unui sistem de calitate de către distribuitorii angro.
- Responsabilitățile personalului implicat în distribuția angro, inclusiv desemnarea unei persoane responsabile.
- Managementul riscului legat de calitatea medicamentelor și controlul activităților externalizate.
Cui îi privește
- Distribuitorii angro de medicamente de uz uman.
- Personalul implicat în activitățile de distribuție angro a medicamentelor.
Puncte cheie
- Distribuitorii angro trebuie să aibă un sistem de calitate documentat, care să asigure că medicamentele își păstrează calitatea și integritatea.
- Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului și trebuie să includă managementul riscului.
- Trebuie desemnată o persoană responsabilă, cu calificări și experiență adecvate, care să asigure respectarea bunelor practici de distribuție.
- Tot personalul implicat trebuie să fie instruit inițial și continuu cu privire la cerințele de bună practică de distribuție.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.