Pe scurt
Acest ordin modifică și completează protocoalele terapeutice pentru prescrierea medicamentelor incluse în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. În special, se aduc modificări și completări referitoare la medicamentul Everolimus.
Ce reglementează
- Modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008.
- Aprobarea protocoalelor terapeutice pentru prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale.
- Condițiile de includere, excludere, dozare, monitorizare și întrerupere a tratamentului cu Everolimus pentru anumite afecțiuni.
- Criteriile de includere pentru pacienții care au urmat tratament sponsorizat sau din fonduri proprii, ca tratament de continuare.
Cui îi privește
- Asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate care beneficiază de medicamente pe bază de prescripție medicală.
- Medicii prescriptori din specialitățile neurologie pediatrică, neurologie, nefrologie și urologie.
Puncte cheie
- Se introduce o nouă poziție, 269, cu denumirea "IDURSULFASUM".
- Protocolul terapeutic pentru DCI EVEROLIMUS (poziția 177) este modificat și detaliază tratamentul pentru astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (TSC), angiomiolipom renal asociat cu TSC și epilepsii rezistente la tratament anticonvulsivant asociate TSC.
- Pentru ASCG, vârsta minimă de includere în tratament este de 1 an, iar leziunea trebuie să aibă un diametru maxim mai mare de 0,5 cm.
- Pentru angiomiolipom renal, pacienții adulți cu leziuni cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm pot fi incluși în tratament.
- Pentru epilepsiile rezistente la tratament, pacienții cu vârsta de 2 ani și peste, cu crize epileptice rezistente (după administrarea a cel puțin 2 medicamente anticonvulsivante) asociate TSC, pot fi incluși.
- Dozele de Everolimus sunt specificate și variază în funcție de afecțiune, suprafața corporală și administrarea concomitentă de inductori CYP3A4/PgP.
- Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor de Everolimus în sânge este necesară sau o opțiune, în funcție de afecțiune, la intervale specificate (ex: la aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului pentru ASCG, sau la 1 săptămână de la doza inițială pentru convulsii).
- Monitorizarea răspunsului la tratament implică evaluări imagistice (IRM, CT sau RMN) la intervale regulate (ex: la fiecare 3 luni în primul an de tratament pentru ASCG, sau la 6 luni de la inițierea tratamentului pentru angiomiolipom).
- Criteriile de întrerupere a tratamentului includ lipsa eficacității clinice, reacții adverse severe sau contraindicații, și lipsa de complianță a pacientului.
- Medicii prescriptori trebuie să raporteze oprirea tratamentului la CAS în termen de maximum 10 zile.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.