Pe scurt
Această normă reglementează procesul de autorizare pentru activitatea de distribuție angro de medicamente în România, stabilind condițiile și obligațiile pentru persoanele juridice care desfășoară această activitate.
Ce reglementează
- Autorizarea activității de distribuție angro de medicamente.
- Condițiile de funcționare a depozitelor de medicamente și a punctelor de lucru.
- Procedura de obținere, suspendare și retragere a autorizației.
- Obligațiile specifice ale distribuitorilor angro de medicamente.
Cui îi privește
- Persoanele juridice române care doresc să desfășoare activități de distribuție angro de medicamente.
- Farmaciștii-șefi și personalul calificat din depozitele de medicamente.
Puncte cheie
- Distribuția angro de medicamente se face doar de către persoane juridice române, în depozite de medicamente, pe baza unei autorizații emise de Ministerul Sănătății Publice.
- Autorizația este însoțită de anexe pentru fiecare punct de lucru și poate fi obținută la solicitarea unei persoane juridice române.
- Depozitele pot distribui doar medicamente cu autorizație de punere pe piață, cu excepții aprobate de Ministerul Sănătății Publice, și pot deține și distribui alte produse (cosmetice, suplimente, etc.) în zone distincte.
- Termenul de inspecție pentru eliberarea autorizației este de 30 de zile calendaristice de la depunerea documentației complete, iar Ministerul Sănătății Publice poate refuza autorizarea dacă informațiile sunt incorecte sau raportul de inspecție este nefavorabil.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.