Pe scurt
Acest ghid stabilește regulile pentru menționarea excipienților (ingrediente inactive) pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman, pentru a asigura informarea corectă a pacienților.
Ce reglementează
- Definiția și categoriile de excipienți.
- Terminologia folosită pentru excipienți pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
- Excipienții care trebuie menționați pe ambalajul medicamentelor.
- Informațiile despre excipienți care trebuie incluse în prospect.
Cui îi este adresat
- Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).
- Solicitanților și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor.
Puncte cheie
- Excipienții sunt constituenți diferiți de substanța activă a medicamentului.
- Medicamentele homeopate autorizate prin procedură simplificată specială nu fac obiectul acestui ghid.
- Pe ambalaj trebuie menționați toți excipienții pentru medicamentele parenterale, oftalmice și topice.
- Pentru celelalte medicamente, pe ambalaj se declară doar excipienții cu acțiune sau efect recunoscut, conform anexei, cu mențiunea "Vezi prospectul pentru informații suplimentare".
- În prospect trebuie declarați calitativ toți excipienții, iar informațiile despre aceștia trebuie să fie clare și ușor de înțeles de către pacient.
- Anexa ghidului specifică excipienți precum Acid benzoic și benzoati, Acid sorbic și sărurile sale, Coloranți azoici, Alcool benzilic, Alcool cetosterilic, Alcool stearilic, Amidon de grâu, Aprotinină, indicând calea de administrare, valoarea prag și informațiile ce trebuie menționate în prospect.
- Alcoolul benzilic nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți la doze mai mari de 90mg/kg și zi, iar cantitatea trebuie menționată în prospect și RCP.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.