GHID din 20 septembrie 2004

Pe scurt

Acest Ghid stabilește regulile pentru investigarea modului în care substanțele active din medicamente sunt absorbite și ajung la locul de acțiune (biodisponibilitatea) și pentru a compara două medicamente (bioechivalența). Scopul este să se asigure că medicamentele generice au același efect terapeutic ca și medicamentele originale.

Ce reglementează

• Definirea situațiilor în care sunt necesare studii de biodisponibilitate sau bioechivalență pentru produsele cu acțiune sistemică.
• Cerințele privind modelul de studiu, conducerea și evaluarea studiilor de biodisponibilitate și bioechivalență.
• Condițiile în care se pot folosi studii in vitro în locul studiilor in vivo.
• Criteriile pentru medicamentele echivalente farmaceutic, alternative farmaceutic, bioechivalente și esențial similare.

Cui îi privește

• Producătorii de medicamente care doresc să introducă pe piață produse esențial similare (generice).
• Autoritățile de reglementare care evaluează siguranța și eficacitatea medicamentelor.

Puncte cheie

• Biodisponibilitatea este cantitatea de substanță activă care se absoarbe și devine disponibilă la locul de acțiune, precum și viteza cu care se întâmplă acest lucru.
• Două medicamente sunt bioechivalente dacă au biodisponibilități similare după administrarea aceleiași doze molare, astfel încât efectele lor terapeutice să fie esențial aceleași.
• Numărul minim de subiecți într-un studiu de bioechivalență nu trebuie să fie mai mic de 12.
• Schema de recoltare a probelor trebuie să asigure o estimare corectă a mărimii absorbției, astfel încât ASC (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) derivată din măsurători să fie de cel puțin 80% din ASC totală.