GHID din 2 octombrie 2006

Pe scurt

Acest ghid stabilește măsuri pentru a reduce riscul de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale (EST) prin medicamentele de uz uman, concentrându-se pe evaluarea și gestionarea riscului, nu pe eliminarea totală a acestuia.

Ce reglementează

• Utilizarea materialelor de origine animală în fabricarea medicamentelor de uz uman.
• Evaluarea riscului de transmitere a EST de la animale la om prin intermediul medicamentelor.
• Conformitatea cu reglementările europene privind siguranța medicamentelor în contextul EST.
• Materialele folosite în procesul de fabricație a medicamentelor, inclusiv substanțe active, excipienți, adjuvanți și materii prime.

Cui îi este adresat

• Producătorilor de medicamente de uz uman.
• Solicitanților autorizației de punere pe piață a medicamentelor.

Puncte cheie

• Se preferă utilizarea materialelor care nu provin de la "specii animale relevante pentru EST" sau a materialelor de origine neanimală.
• Conformitatea se demonstrează printr-o evaluare favorabilă a riscului, luând în considerare toți factorii relevanți.
• Ghidul se aplică materialelor provenite de la bovine, oi, capre și alte animale susceptibile la infecția cu EST, utilizate în prepararea medicamentelor.
• Acest ghid a căpătat putere de lege în baza anexei nr. I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, modificată prin Directiva 2003/63/CE.