Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)

Na kratko

Ta zakon spreminja in dopolnjuje obstoječi Zakon o zdravilih (ZZdr-2B), predvsem z uskladitvijo s pravnim redom Evropske unije in določitvijo pristojnosti organov.

Kaj ureja

• Prenos direktiv Evropske unije v slovenski pravni red, ki se nanašajo na zdravila za humano in veterinarsko uporabo.
• Izvajanje uredb Evropske unije, ki se nanašajo na postopke pridobitve dovoljenj za promet z zdravili, nadzor nad njimi in vlogo Evropske agencije za zdravila.
• Pristojnosti in delovanje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ter vlogo Strateškega sveta za zdravila.
• Definicije pojmov, kot so dobra proizvodna praksa, galensko zdravilo, magistralno zdravilo in neintervencijska študija zdravila.

Koga zadeva

• Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
• Ministra, pristojnega za zdravila.
• Izvajalce lekarniške dejavnosti.
• Proizvajalce in uvoznike zdravil.
• Zunanje strokovnjake, ki sodelujejo z JAZMP.

Ključne točke

• JAZMP je pristojni organ za zdravila in za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU, ki se nanašajo na zdravila.
• Minister imenuje predstavnika Republike Slovenije v izvršni usmerjevalni skupini za pomanjkanje in varnost zdravil.
• JAZMP lahko v reševanje zadev vključi zunanje strokovnjake z najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, s področja farmacije, medicine, veterine ali drugega ustreznega področja.
• Galensko zdravilo za humano medicino se izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom.
• Magistralno zdravilo za humano medicino se pripravi po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov, kadar na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo.