(1)Minister izda predpise iz devetnajstega odstavka spremenjenega 24. člena, desetega odstavka spremenjenega 30. člena, petega odstavka novega 86.a člena, šestega odstavka novega 86.b člena, šestega odstavka novega 86.c člena, sedmega odstavka novega 86.č člena, sedmega odstavka novega 86.d člena in novega šestega odstavka 158. člena zakona v devetih mesecih od uveljavitve tega zakona.
\n
(2)Minister izda predpise iz devetega odstavka spremenjenega 30. člena, sedmega odstavka spremenjenega 87. člena, četrtega odstavka spremenjenega 96. člena, tretjega odstavka spremenjenega 142. člena in osmega odstavka novega 164.a člena zakona v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
\n
47. člen(uporaba podzakonskih predpisov)
\n
Do uveljavitve predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
\n
–Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/18);
\n
–Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14);
\n
–Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16);
\n
–Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10 in 17/14 – ZZdr-2);
\n
–Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17).
\n
48. člen(uskladitev predpisa)
\n
Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23) se v treh mesecih od uveljavitve tega zakona uskladi s tem zakonom.
\n
49. člen(seznam zunanjih strokovnjakov)
\n
(1)Merila iz tretjega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP določi v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona.
\n
(2)Seznam zunanjih strokovnjakov iz petega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP objavi najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona.
\n
(3)Z dnem objave seznama zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka preneha veljati seznam zunanjih strokovnjakov, ki ga je določil minister.
\n
50. člen
\n
(posredovanje podatkov v CBZ o prihodu zdravila na trg, o začasnem in stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom in o motnjah v preskrbi z zdravilom)
\n
(1)Posredovanje podatkov v CBZ iz tretjega odstavka spremenjenega 24. člena zakona JAZMP začne najpozneje v treh mesecih po vzpostavitvi te funkcionalnosti v CBZ.
\n
(2)Do začetka posredovanja podatkov iz prejšnjega odstavka v CBZ JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega odstavka spremenjenega 24. člena zakona in informacije o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter najmanj 15 dni pred začetkom napovedane motnje v preskrbi z zdravilom o tem seznani nosilca OZZ. JAZMP podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
\n
51. člen(dovoljenje za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
\n
(1)Izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki dokumentira, da je uporabljal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje pred uveljavitvijo tega zakona, odda vlogo na podlagi drugega odstavka novega 86.a člena in v skladu s prvim odstavkom novega 86.b člena zakona najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
\n
(2)Naloge Agencije za kakovost iz 86.d člena do ustanovitve Agencije za kakovost in sprejema aktov, ki so vezani na vrednotenje zdravstvenih tehnologij iz devete alineje tretjega odstavka 47. člena Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (Uradni list RS, št. 102/24), opravlja Komisija za zdravila za napredno zdravljenje, ki jo v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona imenuje minister.
\n
52. člen(vnos podatkov o magistralnih in galenskih zdravilih v CBZ)
\n
Do izdaje kodeksa magistralnih zdravil in kodeksa galenskih zdravil v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, se v CBZ iz 164.a člena zakona zbirajo in vodijo podatki le o tistih magistralnih in galenskih zdravilih, ki so pravica iz OZZ. Zavezanec za vnos podatkov je nosilec OZZ.
\n
53. člen(določanje cen zdravil)
\n
Do začetka uporabe spremenjenega 158. člena zakona se za oblikovanje cen zdravil, ko je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, in ga ta zagotavlja kot javno službo, uporablja drugi odstavek 159. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ).
\n
54. člen(dokončanje postopkov)
\n
Postopki glede vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in postopki iz petega odstavka 65. člena Zakona o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ), ki so se začeli pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ).
\n
55. člen(začetek uporabe)
\n
Spremenjen 158. člen zakona se začne uporabljati tri mesece od uveljavitve tega zakona.
\n
56. člen(začetek veljavnosti)
\n
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
\n
Št. 520-01/25-1/14 Ljubljana, dne 28. marca 2025 EPA 1929-IX Državni zbor Republike Slovenije mag. Urška Klakočar Zupančič predsednica Kazalo Na vrh