žiadosť zmeniť iba z dôvodov podľa odseku 8, § 75 ods. 9, § 75b ods. 1 písm. b), písm.
\n169.
\nV § 80 ods. 1 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí pre podmienky podľa § 7a ods. 3 písm. d) až f) a ods. 7 uvedené v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ktoré sa účastníkom konania nesprístupňujú, ak nejde o zdravotnú poisťovňu.“.
\n170.
\nV § 80 ods. 3 sa slová „§ 20 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 3, 5 a 7“.
\n171.
\nV § 82 ods. 8 sa slová „tri dni“ nahrádzajú slovami „sedem dní“.
\n172.
\nV § 84 ods. 2 sa slová „§ 7a ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 7a ods. 13“.
\n173.
\nV § 84 ods. 2 sa slová „§ 29a ods. 8“ nahrádzajú slovami „§ 29a ods. 3“ a slová „§ 57a ods. 8“ sa nahrádzajú slovami „§ 57a ods. 3“.
\n174.
\nV § 87a ods. 4 sa slová „jednotkovú cenu dietetickej potraviny“ nahrádzajú slovami „počet jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny“ a slová „jednotkovú cenu najlacnejšej dietetickej potraviny vynásobená počtom vydaných dietetických potravín“ sa nahrádzajú slovami „počet jednotiek referenčnej dávky najlacnejšej náhradnej dietetickej potraviny vynásobená počtom jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny vo vydanej dietetickej potravine.“.
\n175.
\nV § 88 sa vypúšťajú odseky 7 až 18.
\n176.
\nZa § 88 sa vkladajú § 88a až 88i, ktoré vrátane nadpisov § 88a, § 88d, § 88e, § 88f, § 88g a § 88i znejú: „§ 88a Výnimočné prípady úhrad liekov
\nNa základe žiadosti poskytovateľa a vopred vydaného súhlasu zdravotnej poisťovne, ak sú splnené podmienky podľa odseku 2, zdravotná poisťovňa uhradí liek, ktorý je registrovaný a má byť podaný pacientovi výhradne v priamej súvislosti s transplantáciou orgánu, tkaniva alebo buniek v neschválenej terapeutickej indikácii neuvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku, ak je jeho použitie určené na zabezpečenie úspechu transplantácie alebo na zachovanie, stabilizáciu alebo zlepšenie funkcie transplantovaného orgánu, tkaniva alebo buniek a jeho použitie je v súlade s medicínou založenou na dôkazoch.
\nNa základe žiadosti poskytovateľa a vopred vydaného súhlasu zdravotnej poisťovne, ak sú splnené podmienky podľa odseku 2, zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, ktorý a) je registrovaný a nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, b) je registrovaný a nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou, c) je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ale nespĺňa indikačné obmedzenie, ktoré je uvedené v zozname kategorizovaných liekov a indikácia, v ktorej sa má liek pacientovi podať, je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku, d) nie je registrovaný alebo e) sa má podať v neschválenej terapeutickej indikácii neuvedenej v súhrne charakteristík vlastností lieku.
\nŽiadosť o výnimočnú úhradu lieku, žiadosť o výnimočnú úhradu lieku pre skupinu pacientov, žiadosť o výnimočnú úhradu zdravotníckej pomôcky a žiadosť o výnimočnú úhradu dietetickej potraviny
\npre skupinu pacientov, o žiadosti o výnimočnú úhradu zdravotníckej pomôcky a o žiadosti o výnimočnú úhradu dietetickej potraviny
\nNovým rozhodnutím zdravotnej poisťovne o žiadosti sa pôvodné rozhodnutie zrušuje.
\nAk zdravotná poisťovňa na základe žiadosti podľa § 88c až § 88e rozhodne o neudelení súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa § 88g ods. 1 písm. b) alebo rozhodne o nepredĺžení súhlasu s pokračovaním v úhrade lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa § 88g ods. 2 písm. b) na základe žiadosti podľa § 88c, § 88d alebo § 88e, môže poskytovateľ do 15 dní od doručenia rozhodnutia o neudelení súhlasu alebo rozhodnutia o neudelení súhlasu s pokračovaním v úhrade lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podať zdravotnej poisťovni odvolanie.
\nPoznámky pod čiarou k odkazom 23 až 27 znejú: „23) § 141 ods. 1 písm. p) zákona č. 362/2011 Z. z.
\n177.
\nV § 89 ods. 4 písmeno b) znie: „b) liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny uzatvorenej s ministerstvom alebo so všetkými zdravotnými poisťovňami,“.
\n178.
\nV § 89 ods. 4 sa vypúšťa písmeno e).
\n179.
\nV § 91 ods. 3 písm. c) sa slovo „štyria“ nahrádza slovom „traja“.
\n180.
\nV § 91 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „f) jeden člen navrhnutý Ministerstvom financií Slovenskej republiky.“.
\n181.
\nV § 91 odsek 5 znie: „(5) Podrobnosti o vymenúvaní a odvolávaní členov, náhradných členov a činnosti poradných orgánov upravia štatúty, ktoré schvaľuje minister.“.
\n182.
\nV § 91 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Povinnosť mlčanlivosti člena poradného orgánu navrhnutého zdravotnou poisťovňou sa neporuší informovaním tejto zdravotnej poisťovne o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa člen poradného orgánu dozvedel v súvislosti s členstvom v poradnom orgáne počas trvania jeho členstva v poradnom orgáne.“.
\n184.
\nV § 92 sa písmeno a) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie: „6. posúdením nákladovej efektívnosti liekov na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti.“.
\n185.
\nV § 92 sa písmeno b) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie: „6. posúdenia nákladovej efektívnosti liekov na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti.“.
\n186.
\nV § 93 odseky 1 až 3 znejú: „(1) Ministerstvo môže z vlastného podnetu, na účel prehodnotenia, či liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, prehodnotiť farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, ak je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ak je liek predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 môže ministerstvo prehodnotiť farmako-ekonomický rozbor lieku najskôr po 3 rokoch odo dňa vykonateľnosti rozhodnutia, ktorým bol liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov alebo ak je do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iný liek, ktorému sa navrhuje rovnaké alebo podobné indikačné obmedzenie ako prehodnocovaný liek, s ktorým je v zásade terapeuticky zameniteľný, ak tento zákon neustanovuje inak. Držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny je povinný predložiť ministerstvu aktuálny farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie, ak nie je v žiadosti určená dlhšia lehota. Ministerstvo môže opätovne vyžiadať farmako-ekonomický rozbor toho istého lieku, medicínsko-ekonomický rozbor tej istej zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor tej istej dietetickej potraviny na účel jeho prehodnotenia najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.
\nDržiteľ registrácie sa môže k odbornému hodnoteniu vyjadriť do jedného mesiaca od kedy mu bolo odborné hodnotenie doručené. Ministerstvo preskúma vyjadrenie držiteľa registrácie k prehodnoteniu do jedného mesiaca od jeho doručenia ministerstvu. Ak liek v príslušnej indikácii podľa ministerstva so zohľadnením vyjadrenia držiteľa registrácie k prehodnoteniu spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo o tom upovedomí držiteľa registrácie lieku v lehote podľa predchádzajúcej vety. Ak liek v príslušnej indikácii podľa ministerstva so zohľadnením vyjadrenia držiteľa registrácie k prehodnoteniu nespĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na uvedenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a ods. 1 do súladu s podmienkami podľa § 7 ods. 2.
\n187.
\nV § 93 ods. 4 sa pred prvú vetu vkladá nová prvá veta, ktorá znie: „Ak ministerstvo pri prehodnotení farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny zistí skutočnosti nasvedčujúce tomu, že sú dané dôvody pre začatie konania podľa tohto zákona, ministerstvo z vlastného podnetu začne toto konanie.“.
\n188.
\nV § 94 ods. 1 úvodná veta znie: „Ak v odseku 13 nie je ustanovené inak, je predmetom porovnávania úradne určených cien porovnanie úradne určenej ceny“.
\n189.
\nV § 94 odsek 3 znie: „(3) Ministerstvo z vlastného podnetu porovná ceny lieku, ceny zdravotníckej pomôcky, okrem zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, a ceny dietetickej potraviny jedenkrát v priebehu kalendárneho roka. Ministerstvo z vlastného podnetu porovná ceny lieku dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo najviac 36 mesiacov. Ministerstvo do konca príslušného kalendárneho roka zverejní na svojom webovom sídle záväzný plán porovnávania úradne určených cien liekov, cien zdravotníckych pomôcok, okrem zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, a cien dietetických potravín pre celý nasledujúci kalendárny rok, v ktorom uvedie termíny začatia konaní o porovnávaní cien liekov, cien zdravotníckych pomôcok, okrem zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, a cien dietetických potravín v nasledujúcom kalendárnom roku a informáciu o tom, ktoré lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny budú predmetom týchto konaní.“.
\n190.
\nV § 94 ods. 4 písm. a) sa za slová „členských štátoch“ vkladajú slová „a zdroje údajov o predložených úradne určených cenách“.
\n191.
\nV § 94 ods. 8 písmeno a) znie: „a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré určujú podmienky regulácie alebo regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,“.
\n192.
\nV § 94 ods. 8 písmeno f) znie: „f) údaje sprístupnené ministerstvu, účastníkovi konania alebo tretej osobe vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré určujú podmienky regulácie alebo regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie, vrátane údajov sprístupnených prostredníctvom elektronickej komunikácie,“.
\n193.
\nV § 94 ods. 10 a 11 sa slová „na pripomienku držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny“ nahrádzajú slovami „na žiadosť držiteľa registrácie lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny o nezníženie úradne určenej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa odseku 6“.
\n195.
\nV § 97 ods. 1 písmeno c) znie: „c) ten, kto poruší povinnosť podľa § 75a ods. 4,“.
\n196.
\nV § 97 sa odsek 1 dopĺňa písmenami e) až g), ktoré znejú: „e) výrobca zdravotníckej pomôcky, ak nepodal žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa § 33 ods. 4 alebo podľa § 46 ods. 4, f) výrobca dietetickej potraviny, ak nepodal žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podľa § 61 ods. 4, g) ten, kto poruší povinnosť podľa § 17 ods. 7.“.
\n197.
\nV § 97 ods. 2 písm. a) sa za slová „písm. a)“ vkladá čiarka a slová „e) a f)“.
\n198.
\nV § 97 ods. 2 písmeno c) znie: „c) podľa odseku 1 písm. c) vo výške od 10 000 eur do 100 000 eur,“.
\n199.
\nV § 97 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie: „e) podľa odseku 1 písm. g) vo výške od 10 000 eur do 100 000 eur.“.
\n200.
\nZa § 98j sa vkladajú § 98k a 98l, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 98k Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. novembra 2026
\n13 v znení účinnom do 31. októbra 2026, právoplatne neskončené do 31. októbra 2026, sa zastavujú.
\n7 a 8 v znení účinnom do 31. decembra 2026, požiada o súhlas zdravotnej poisťovne s úhradou toho istého lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny posudzuje sa táto žiadosť ako opakovaná žiadosť podľa § 88 ods. 9 druhej vety v znení účinnom do 31. decembra 2026 a v súlade s kritériami rozhodovania zverejnených na webovom sídle príslušnej zdravotnej poisťovne ku dňu odsúhlasenia úhrady podľa § 88 ods. 9 v znení účinnom do 31. decembra 2026.
\nMinisterstvo vydá štatút a rokovací poriadok komisie pre priority kategorizácie liekov podľa § 7c ods. 9 do 1. marca 2027.
\nČl. II Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona
\nč. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona
\nč. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z., zákona č. 364/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 386/2019 Z. z., zákona č. 390/2019 Z. z., zákona č. 395/2019 Z. z., zákona č. 460/2019 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 198/2020 Z. z., zákona č. 310/2020 Z. z., zákona č. 128/2021 Z. z., zákona č. 149/2021 Z. z., zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 287/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 372/2021 Z. z., zákona č. 378/2021 Z. z., zákona č. 395/2021 Z. z., zákona č. 402/2021 Z. z., zákona č. 404/2021 Z. z., zákona č. 455/2021 Z. z., zákona č. 490/2021 Z. z., zákona č. 500/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 111/2022 Z. z., zákona č. 114/2022 Z. z., zákona č. 122/2022 Z. z., zákona č. 180/2022 Z. z., zákona č. 181/2022 Z. z., zákona č. 246/2022 Z. z., zákona č. 249/2022 Z. z., zákona č. 253/2022 Z. z., zákona č. 264/2022 Z. z., zákona č. 265/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 325/2022 Z. z., zákona č. 408/2022 Z. z., zákona č. 427/2022 Z. z., zákona č. 429/2022 Z. z., zákona č. 59/2023 Z. z., zákona č. 109/2023 Z. z., zákona č. 119/2023 Z. z., zákona č. 135/2023 Z. z., zákona č. 146/2023 Z. z., zákona č. 183/2023 Z. z., zákona č. 192/2023 Z. z., zákona č. 287/2023 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z., zákona č. 309/2023 Z. z., zákona č. 331/2023 Z. z., zákona č. 332/2023 Z. z., zákona č. 530/2023 Z. z., zákona č. 120/2024 Z. z., zákona č. 142/2024 Z. z., zákona č. 160/2024 Z. z., zákona č. 161/2024 Z. z., zákona č. 162/2024 Z. z., zákona č. 246/2024 Z. z., zákona č. 292/2024 Z. z., zákona č. 307/2024 Z. z., zákona č. 364/2024 Z. z., zákona č. 366/2024 Z. z., zákona č. 377/2024 Z. z., zákona č. 378/2024 Z. z., zákona č. 26/2025 Z. z., zákona č. 98/2025 Z. z., zákona
\nč. 143/2025 Z. z., zákona č. 176/2025 Z. z., zákona č. 177/2025 Z. z., zákona č. 273/2025 Z. z., zákona č. 292/2025 Z. z., zákona č. 307/2025 Z. z., zákona č. 318/2025 Z. z., zákona č. 335/2025 Z. z., zákona č. 383/2025 Z. z., zákona č. 73/2026 Z. z., zákona č. 131/2026 Z. z., zákona č. 165/2026 Z. z., zákona č. 240/2026 Z. z. a zákona č.
\n249/2026 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
\n1.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno j) znie: „j) Rozhodovanie o posúdení nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti .........................................................................................4 600 eur“.
\n2.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa za písmeno k) vkladá nové písmeno l), ktoré znie: „l) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky.................................................................................1 300 eur“.
\nDoterajšie písmená l) až ad) sa označujú ako písmená m) až ae).
\n3.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie: „q) Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.............................300 eur“.
\nDoterajšie písmená q) až ae) sa označujú ako písmená r) až af).
\n4.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa za písmeno u) vkladá nové písmeno v), ktoré znie: „v) Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru...................................................................................................................
\n600 eur“.
\nDoterajšie písmená v) až af) sa označujú ako písmená w) až ag).
\n5.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa za písmeno z) vkladá nové písmeno aa), ktoré znie: „aa) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru........................................................................600 eur“.
\nDoterajšie písmená aa) až ag) sa označujú ako písmená ab) až ah).
\n6.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 Oslobodenie znie: „Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen t) až x) je účastník konania oslobodený, ak predmetom žiadosti je1. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,2. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok,3. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru,4. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov,5. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,6. zúženie preskripčného obmedzenia,7. zúženie indikačného obmedzenia,8. zníženie množstvového limitu alebo9. zníženie finančného limitu.“.
\n7.
\nV prílohe Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 Poznámky znejú: „Poznámky1. Zmena v registrácii podmienená nariadením Európskej komisie sa nespoplatňuje.2. Poplatok podľa písmen f) až ac) musí byť uhradený najneskôr do siedmich dní odo dňa doručenia žiadosti, inak sa konanie zastaví.3. Ak konanie podľa písmen f) až ac) bolo zastavené, uhradené poplatky sa nevracajú.4. Poplatok podľa písmena h) sa zníži o a) 40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky do 400 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, b) 25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.6. Poplatok podľa písmen k) až n) sa zníži o a) 75 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu najviac 2 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, b) 50 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu viac ako 2 000 eur, ale menej ako 100 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.7. Poplatok podľa písmena y) sa zníži o a) 100 %, ak je reálna celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky najviac 10 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti, b) 50 %, ak je reálna celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky viac ako 10 000 eur, ale menej ako 50 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti.8. Poplatok podľa písmen z) až ac) sa zníži o a) 100 %, ak je reálna celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu najviac 1 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti, b) 50 %, ak je reálna celková suma úhrad za zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu viac ako 1 000 eur, ale menej ako 50 000 eur za 12 kalendárnych mesiacov
\npredchádzajúcich dňu podania žiadosti.9. Poplatok podľa písmena ah) sa znižuje na 5 eur, ak ide o nekomerčné klinické skúšanie.“.
\nČl. III Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 4/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 270/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 212/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 467/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 319/2020 Z. z., zákona č. 346/2020 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 347/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 393/2020 Z. z., zákona č. 9/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 213/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 264/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č.
\n266/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 Z. z., zákona č. 341/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 419/2022 Z. z., zákona č. 495/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 119/2023 Z. z., zákona č. 285/2023 Z. z., zákona č. 310/2023 Z. z., zákona č. 125/2024 Z. z., zákona č. 201/2024 Z. z., zákona č. 278/2024 Z. z., zákona č. 309/2024 Z. z., zákona č. 360/2024 Z. z., zákona č. 361/2024 Z. z., zákona č. 363/2024 Z. z., zákona č. 367/2024 Z. z., zákona č. 23/2025 Z. z., zákona č. 69/2025 Z. z., zákona č. 176/2025 Z. z., zákona č. 242/2025 Z. z., zákona č. 344/2025 Z. z., zákona č. 30/2026 Z. z., zákona č. 44/2026 Z. z., zákona č. 70/2026 Z. z. a zákona č. 136/2026 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
\n1.
\nV § 17a ods. 1 sa slová „c) až g)“ nahrádzajú slovami „c) až h)“.
\n2.
\nV § 69 ods. 3 sa písmeno „g)“ nahrádza písmenom „h)“.
\n3.
\nV § 74 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie: „h) opakovane porušil povinnosť podľa osobitného predpisu.44a)“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 44a znie: „44a) § 138 ods. 16 písm. f) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
\n4.
\nV § 74 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a z dôvodu ustanoveného v odseku 1 písm. h) aj na návrh ministerstva zdravotníctva, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv alebo samosprávneho kraja“.
\n5.
\nV § 74 ods. 3 písm. b) sa slová „a g)“ nahrádzajú slovami „až h).“.
\nČl. IV Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 345/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 264/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 392/2022 Z. z., zákona č. 420/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 285/2023 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z., zákona č. 309/2023 Z. z., zákona č. 530/2023 Z. z., zákona č. 7/2024 Z. z., zákona č. 175/2024 Z. z., zákona č. 360/2024 Z. z., zákona č. 361/2024 Z. z., zákona č. 362/2024 Z. z.,
\nzákona č. 363/2024 Z. z., zákona č. 23/2025 Z. z., zákona č. 176/2025 Z. z., zákona č. 260/2025 Z. z., zákona č. 293/2025 Z. z., zákona č. 344/2025 Z. z., zákona č. 406/2025 Z. z., zákona č. 30/2026 Z. z. a zákona č. 136/2026 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
\n1.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 37 znie: „37) Zákon č. 580/2004 Z. z. a § 88g ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
\n2.
\nV § 6 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) a aj), ktoré znejú: „ai) vydáva súhlas s výnimočnou úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, rozhodnutie o neudelení súhlasu s výnimočnou úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, súhlas s pokračovaním v úhrade lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo rozhodnutie o neudelení súhlasu s pokračovaním v úhrade lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu,16s) aj) zverejňuje informácie o výnimočných úhradách lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v rozsahu podľa osobitného predpisu.16t).“.
\nPoznámky pod čiarou k odkazom 16s a 16t znejú: „16s) § 88g ods. 1 a 2 a § 88h zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.
\n3.
\nV § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenami o) až q), ktoré znejú: „o) poskytnúť ministerstvu zdravotníctva a Národnému inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve18d) (ďalej len „inštitút“) pseudonymizované informácie na účel prehodnotenia lieku podľa osobitného predpisu,17fa) p) poskytnúť ministerstvu zdravotníctva všetky udelené súhlasy a rozhodnutia podľa osobitného predpisu,17fb) q) bezodkladne sprístupniť na žiadosť držiteľa registrácie lieku alebo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov 1. číslo súhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, 2. pseudonymizované identifikačné číslo poistenca, ktorému bol súhlas s úhradou lieku udelený, 3. obdobie, na ktoré bol súhlas s úhradou lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov udelený, 4. počet balení lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorý bol pacientovi schválený.“.
\nPoznámky pod čiarou k odkazom 17fa a 17fb znejú: „17fa) § 16 ods. 11 a § 93 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.
\n17fb) § 88i ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
\n4.
\nV § 6a ods. 3 písm. g) sa slová „Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve18d) (ďalej len „inštitút“)“ nahrádzajú slovami „inštitútu“.
\n5.
\nV § 15 ods. 8 písm. d) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „ak sa maximálna suma výdavkov určuje pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny určí sa ako maximálna suma výdavkov určená pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny v rozpočte verejnej správy jednotlivo pre každú zdravotnú poisťovňu“.
\n6.
\nV § 43a ods. 8 prvej vete sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „ak ide o podnet na výkon dohľadu podľa osobitného predpisu,62b) lehota na doplnenie podnetu je päť pracovných dní“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 62b znie: „62b) § 88g ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
\n7.
\nV § 43b ods. 8 sa na konci pripája táto veta: „Výkon dohľadu podľa osobitného predpisu62b) je úrad povinný skončiť do dvoch mesiacov od začatia výkonu tohto dohľadu.“.
\n8.
\nV § 43e ods. 1 písm. d) sa za slová „pracovných dní“ vkladá čiarka a slová „a ak ide o výkon dohľadu podľa osobitného predpisu,62b) v lehote päť pracovných dní odo dňa doručenia protokolu dohliadanému subjektu“.
\n9.
\nV § 43e ods. 2 písm. f) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „ak ide o výkon dohľadu podľa osobitného predpisu,62b) lehota podľa prechádzajúcej vety nesmie byť kratšia ako 15 pracovných dní.“.
\n10.
\nV § 44 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o výkon dohľadu podľa osobitného predpisu,62b) lehota podľa prechádzajúcej vety je päť pracovných dní.“.
\n11.
\nV § 45 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o výkon dohľadu podľa osobitného predpisu62b) a úrad uloží zdravotnej poisťovni povinnosť opätovne posúdiť žiadosť, vydaním nového rozhodnutia zdravotnej poisťovne o žiadosti podanej podľa osobitného predpisu63b) sa jej pôvodné rozhodnutie zrušuje“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 63b znie: „63b) § 88a až 88c a 88f zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
\n12.
\nV § 46a ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o výkon dohľadu podľa osobitného predpisu,62b) lehota podľa prechádzajúcej vety nemôže byť kratšia ako tri pracovné dni.“.
\nČl. V Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z., zákona č. 360/2024 Z. z., zákona č. 361/2024 Z. z., zákona č. 307/2025 Z. z. a zákona č.
\n88/2026 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
\n1.
\nV § 2 ods. 3 prvej vete sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „nedovolené zaobchádzanie s liekmi je aj nadobudnutie lieku od fyzickej osoby alebo od právnickej osoby, ktorá nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi podľa tohto zákona“.
\n2.
\nV § 2 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto vety: „Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je zaobchádzanie príslušníkmi a zamestnancami zahraničných ozbrojených síl alebo nimi poverenej osoby s humánnymi liekmi, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike, ak boli týmito zahraničnými ozbrojenými silami dovezené na územie Slovenskej republiky na účely ich zdravotníckeho zabezpečenia pri cvičení, vojenskej operácii, výcviku alebo pri inom plnení úloh na území Slovenskej republiky v rámci plnenia záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z medzinárodných zmlúv alebo poskytovania podpory zahraničným ozbrojeným silám podľa osobitného predpisu;1ba) tieto humánne lieky možno použiť len pre príslušníkov týchto zahraničných ozbrojených síl alebo osoby, ktoré ich sprevádzajú, ak medzinárodná zmluva neustanovuje inak.
\nNedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je ani zaobchádzanie zamestnancami Ministerstva obrany Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo obrany“), ozbrojených síl Slovenskej republiky1bb) alebo nimi poverenej osoby s humánnym liekom určeným na zdravotnícke zabezpečenie zahraničných ozbrojených síl podľa predchádzajúcej vety, ak ide o humánny liek s povolením na uvedenie na trh v Slovenskej republike alebo o humánny liek, ktorého použitie bolo povolené podľa § 46b.“.
\nPoznámky pod čiarou k odkazom 1ba a 1bb znejú: „1ba) § 26 ods. 8 zákona č. 319/2002 Z. z. o obrane Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
\n1bb) Zákon č. 321/2002 Z. z. o ozbrojených silách Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.“.
\n3.
\nV § 2 ods. 22 sa slová „z ľudskej plazmy“ nahrádzajú slovami „zo zložky z krvi“.
\n4.
\nV § 2 ods. 24 sa slová „uchováva a z ktorého sa distribuuje krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility krvi a zložiek z krvi“ nahrádzajú slovami „uchovávajú a z ktorého sa distribuujú transfúzne lieky a v ktorom sa vykonávajú skúšky kompatibility transfúznych liekov“.
\n5.
\nV § 2 ods. 29 písm. a) sa za slová „jeho označenia,“ vkladajú slová „o zložení akejkoľvek jeho zložky, vrátane pomocných látok, a sily týchto zložiek,“.
\n6.
\nV § 2 ods. 33 a 34 sa za slová „vo verejnej lekárni“ vkladá čiarka a slová „v pobočke verejnej lekárne“.
\n7.
\nV § 2 ods. 37 sa na konci pripája táto veta: „Dispenzačný záznam obsahuje aj identifikátor držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého bolo vydané balenie humánneho lieku nadobudnuté.“.
\n10.
\nV § 3 ods. 9 sa na konci pripája táto veta: „Odborný zástupca za certifikovanie šarží liekov nemôže byť členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.“.
\n11.
\nV § 5 ods. 1 písmeno a) znie: „a) jedného držiteľa povolenia na výrobu liekov s viacerými miestami výkonu činnosti, ak sa časti výrobnej operácie, kontrola a uchovávanie liekov vzájomne dopĺňajú a ak osobitný predpis neustanovuje inak,5a)“.
\n12.
\nV § 5 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie: „b) držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý môže vykonávať činnosť odborného zástupcu výlučne pre jedného držiteľa povolenia najviac na dvoch miestach výkonu činnosti alebo“.
\nDoterajšie písmeno b) sa označuje ako písmeno c).
\n13.
\nV § 5 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Na náhradného odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa vzťahujú povinnosti podľa § 23a písm. b) až d).“.
\n14.
\nV § 6 ods. 4 sa za slová „vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok“ vkladá čiarka a slová „v mernom mieste výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok“.
\n15.
\nV § 6 ods. 6 písmeno i) znie: „i) rozsah týždenného prevádzkového času, ak ide o žiadosť o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, ktorý nesmie byť kratší ako 30 hodín týždenne; ak je rozsah týždenného prevádzkového času kratší ako 40 hodín týždenne, žiadateľ je povinný uviesť objektívne a preskúmateľné dôvody, pre ktoré prevádzkový čas v kratšom rozsahu žiada,“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 9 sa vypúšťa.
\n16.
\nV § 7 ods. 1 písm. c) štvrtý bod znie: „4. merné miesto výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,“.
\n17.
\nV § 7 ods. 1 sa písmeno c) dopĺňa piatym bodom, ktorý znie: „5. výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,“.
\n18.
\nV § 8 odsek 1 znie: „(1) Držiteľ povolenia je povinný najneskôr do 30 dní odo dňa, v ktorom oznamované zmeny nastali, oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia a) zmenu mena, priezviska a adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, b) zmenu názvu, obchodného mena a adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o právnickú osobu, c) zmenu osoby alebo zmenu mena, priezviska alebo adresy bydliska osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom alebo členom jej štatutárneho orgánu.“.
\n19.
\nV § 8 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a identifikátor zdravotníckeho zariadenia, ak povolenie tento identifikátor neobsahuje“.
\n20.
\nV § 8 ods. 3 sa slová „h) a j)“ nahrádzajú slovami „h), i) a j)“.
\n21.
\nV § 9 ods. 4 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta a tretia veta, ktoré znejú: „Ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, orgán príslušný na vydanie povolenia pozastaví činnosť najviac dvakrát počas doby platnosti povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni je povinný podať žiadosť o pozastavenie činnosti najneskôr 15 pracovných dní pred dňom, od ktorého žiada činnosť pozastaviť.“.
\n22.
\nV § 10 ods. 1 písmeno e) znie: „e) požiadal o zrušenie povolenia; žiadosť o zrušenie povolenia je držiteľ povolenia povinný podať najmenej dva mesiace pred dňom, od ktorého žiada povolenie zrušiť,“.
\n23.
\nV § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenom j), ktoré znie: „j) neoznámi, že pominul dôvod pozastavenia činnosti.“.
\n24.
\nV § 10 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni je povinný oznámiť orgánu, ktorý povolenie zrušil, ako naloží s liekmi a zdravotníckymi pomôckami a predložiť dokumenty preukazujúce splnenie povinnosti uloženej podľa prvej vety do dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bolo povolenie zrušené alebo v lehote, ktoré je uvedená v rozhodnutí o zrušení povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni.“.
\n26.
\nV § 12 ods. 1 písm. d) úvodnej vete, písm. e) úvodnej vete a písm. f) sa za slovo „liekov“ vkladajú slová „podľa rozsahu vykonávaných činností“.
\n27.
\nV § 12 ods. 1 písmeno g) znie: „g) ustanovil najmenej jedného odborného zástupcu za certifikovanie šarží liekov, ktorý je trvale a sústavne k dispozícii držiteľovi povolenia na výrobu liekov na plnenie povinností pri certifikovaní a prepúšťaní šarží liekov a ktorým musí byť fyzická osoba s prechodným pobytom alebo trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia alebo biológia a má najmenej jednoročnú odbornú prax v oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy liečiv alebo skúšok a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality liekov; pri rozhodovaní o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov sa nevzťahujú požiadavky ustanoviť odborných zástupcov podľa písmen d) až f).“.
\n28.
\nV § 12d ods. 9 úvodná veta znie: „Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny, ktorý veterinárnu autogénnu vakcínu vyrobil, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv,“.
\n29.
\nV § 13 ods. 2 písm. d) sa za druhý bod vkladá nový tretí bod, ktorý znie: „3. biológia a 3.1 certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo“.
\nDoterajší tretí bod sa označuje ako štvrtý bod.
\n30.
\nV § 13 ods. 9 písm. a) druhom bode sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „ak odber krvi alebo zložky z krvi nebol otestovaný individuálnym testom nukleových kyselín pre infekčné markery – hepatitída B, hepatitída C a HIV“.
\n31.
\nV § 13 ods. 9 sa písmeno a) dopĺňa tretím až piatym bodom, ktoré znejú: „3.
\n4 roky vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi, ak odber krvi alebo zložky z krvi bol otestovaný ID testom nukleových kyselín pre infekčné markery – hepatitída B, hepatitída C a HIV, 4.
\n10 rokov nasledujúcich po roku, ktorého sa týka, dokumentáciu systému kvality a s ňou súvisiace záznamy, 5.
\n15 rokov nasledujúcich po roku, ktorého sa týka, výročnú správu transfúziologického zariadenia elektronicky na dátovom nosiči.“.
\n32.
\nV § 15 ods. 1 písmeno g) sa dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie: „4. certifikovanie šarží liekov,“.
\n33.
\nV § 15 ods. 1 písm. s) druhom bode sa za slovo „liekov“ vkladajú slová „alebo odborného zástupcu zodpovedného za certifikovanie šarží liekov“.
\n34.
\nV § 15 odsek 2 znie: „(2) Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) môže výrobca týchto liekov a výrobca týchto liekov s povolením vydaným v inom členskom štáte vykonávať činnosti veľkodistribúcie, pričom musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax alebo distribučnú prax pre veterinárne lieky; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)“.
\n35.
\nV § 16 ods. 2 úvodnej vete sa slová „je povinný“ nahrádzajú slovami „a odborný zástupca zodpovedný za certifikovanie šarží liekov sú povinní“.
\n36.
\nV § 16 sa odsek 2 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „f) pri certifikovaní a prepúšťaní šarže lieku overiť a zabezpečiť, že šarža lieku bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, požiadavkami registrácie lieku a postupmi schválenými pri registrácii lieku.“.
\n37.
\nV § 17 ods. 3 písm. b) sa slová „farmácia alebo veterinárske lekárstvo“ nahrádzajú slovami „farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia“.
\n38.
\nV § 18 ods. 1 písmeno b) znie: „b) distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky 1. registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, 2. povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 3 alebo 3. neregistrované na území Slovenskej republiky, ak sú registrované v súlade s právom Európskej únie príslušným orgánom iného členského štátu, okrem liekov povolených podľa § 46 ods. 4, ak tieto neregistrované lieky nie sú určené do obehu v Slovenskej republike,“.
\n39.
\nV § 18 ods. 1 písm. d) druhý bod znie: „2. držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,“.
\n40.
\nV § 18 ods. 1 písmená ac) až ae) znejú: „ac) prevziať od držiteľa 1. registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý bol objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) na účel jeho dodania držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo 2. povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý bol objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), ak držiteľ povolenia tento liek pacientovi, pre ktorého bol objednaný, nevydal, ad) dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac) prvého bodu, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do dvoch pracovných dní od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au); to neplatí, ak 1. má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, prevzatý podľa písmena ac) prvého bodu, len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí, 2. k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) nebol priložený lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe podľa § 23 ods. 1 písm. au), lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe podľa § 23 ods. 1 písm. au) priložený k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) už bol použitý na účely dodania humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa jeho registrácie prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), lekársky predpis alebo preskripčný záznam priložený k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) nie je anonymizovaným lekárskym predpisom podľa § 2 ods. 33, alebo anonymizovaným preskripčným záznamom podľa § 2 ods. 34, neobsahuje náležitosti podľa § 120 ods. 1 alebo je dôvodné podozrenie, že bol sfalšovaný alebo inak upravený alebo pozmenený. ae) vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných
\nliekov, ktorý bol objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a ktorý 1. nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni pohľadávky za dodaný liek po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni neuhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí podľa písmena ad), 2. prevzal od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak ho nevydal pacientovi, pre ktorého bol objednaný,“.
\n41.
\nV § 18 ods. 1 písm. ai) sa za slovo „cenou“ vkladajú slová „a doklady o vrátení humánneho lieku podľa písmena ae)“.
\n42.
\nV § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ak) a al), ktoré znejú: „ak) viesť evidenciu držiteľov registrácie humánneho lieku a evidenciu držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, od ktorých prevzal humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), uchovávať ju najmenej päť rokov odo dňa prevzatia humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať okrem identifikačných údajov držiteľa registrácie humánneho lieku a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni aj názov prevzatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet prevzatých balení tohto humánneho lieku, al) viesť evidenciu držiteľov registrácie humánneho lieku, ktorým vrátil humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov podľa písmena ae) a evidenciu držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, od ktorých prevzal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov podľa písmena ae), uchovávať ju najmenej päť rokov odo dňa prevzatia humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať okrem identifikačných údajov držiteľa registrácie humánneho lieku a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, alebo v nemocničnej lekárni aj názov vráteného alebo prevzatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných a vrátených balení.“.
\n43.
\nV § 20 ods. 1 písmeno i) znie: „i) spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi dvoma držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte najviac dve balenia humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac za účelom ich výdaja,“.
\n44.
\nV § 20 odsek 7 znie: „(7) Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona vrátane individuálnej prípravy liekov pacientom a zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti nemá zriadenú nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva zariadeniam ambulantnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje osobitný spôsob úhrady lieku podľa osobitného predpisu28) a lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky zariadenia ambulantnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) alebo ak ide o humánny liek, ktorého cena je regulovaná osobitným predpisom.23a)“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 23a znie: „23a) § 11 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
\n45.
\nV § 20 odsek 15 znie: „(15) Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni viac ako jednému inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako dve balenia humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac za iným účelom, ako je výdaj pacientovi.“.
\n46.
\nV § 23 ods. 1 písmeno k) znie: „k) zabezpečiť odbornému zástupcovi a náhradnému odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a; minimálne personálne zabezpečenie verejnej lekárne, nemocničnej lekárne s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti tvorí fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, ktorá musí byť prítomná v mieste výkonu činnosti počas celého prevádzkového času,“.
\n47.
\nV § 23 ods. 1 písmeno w) znie: „w) oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok; ak sa vyskytnú prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktoré trvávajú viac ako 30 dní, je držiteľ povolenia povinný požiadať o pozastavenie činnosti podľa § 9 ods. 4,“.
\n48.
\nV § 23 ods. 1 písm. z) sa za slovo „poisťovni“ vkladajú slová „a orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie“ a slová „zdravotná poisťovňa mohla“ sa nahrádzajú slovami „zdravotná poisťovňa a orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohli“.
\n49.
\nV § 23 ods. 1 písmeno as) znie: „as) vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov a lieky zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni iba jednému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte menšom ako tri balenia humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac, pričom takto dodaný liek má poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinnosť vydať pacientovi,“.
\n50.
\nV § 23 ods. 1 písmeno ax) znie: „ax) vydať pacientovi humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena at); ak nedôjde k výdaju lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov pacientovi, pre ktorého bol objednaný prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný uskutočniť spätný predaj tohto lieku do troch pracovných dní po uplynutí platnosti lekárskeho predpisu alebo preskripčného záznamu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ho držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa písmena at) dodal,“.
\n51.
\nV § 23 ods. 1 písm. bc) sa za slovo „cenou“ vkladajú slová „až do času, keď nastane jedna zo skutočností podľa písmena as),“.
\n52.
\nV § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami bf) a bg), ktoré znejú: „bf) vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov a lieky zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak mu tieto lieky boli dodané podľa písmena as), bg) bezodkladne sprístupniť držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov na jeho žiadosť lekársky predpis alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe, na základe ktorého bol humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa § 23 ods. 1 písm. at), za obdobie uvedené v žiadosti držiteľa registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov.“.
\n53.
\nV § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom bh), ktoré znie: „bh) zabezpečiť, aby bol pri výdaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov22) v dispenzačnom zázname uvedený počet vydaných balení a pri každom vydanom balení identifikátor držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého bolo vydané balenie nadobudnuté.“.
\n55.
\nV § 23a písm. a) sa slová „oznámiť bezodkladne“ nahrádzajú slovami „bezodkladne písomne oznámiť“.
\n56.
\nV § 23a písmeno b) znie: „b) odborne riadiť a koordinovať poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“.
\n58.
\nV § 29n ods. 1 písmeno g) znie: „g) predložiť na požiadanie štátnemu ústavu a etickej komisii údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.“.
\n59.
\nV § 46 ods. 3 sa vypúšťa písmeno a).
\nDoterajšie písmená b) až e) sa označujú ako písmená a) až d).
\n60.
\nZa § 46a sa vkladá § 46b, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 46b Povolenie použitia humánneho lieku bez povolenia na uvedenie na trh pre potreby obrany štátu
\n61.
\nV § 51 ods. 7 sa slová „účinnosti a bezpečnosti“ nahrádzajú slovami „účinnosti alebo bezpečnosti“.
\n62.
\nV § 60 ods. 1 písm. i) druhý bod znie: „2. prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania alebo bezodkladne po tom, ako sa o takejto skutočnosti dozvie; platnosť tohto oznámenia, ak ide o prerušenie dodávania, je najviac 60 dní. Pri opakovanom oznámení znova uvedie dôvody nedostupnosti spolu s odhadovaným termínom obnovenia dodávok,“.
\n63.
\nV § 60 ods. 1 písm. i) sa za druhý bod vkladá nový tretí bod, ktorý znie: „3. v prípade obnovenia dostupnosti humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve57c) je povinný o tejto skutočnosti bezodkladne písomne informovať štátny ústav; plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred,“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 57c znie: „57c) § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.“.
\nDoterajší tretí bod až desiaty bod sa označujú ako štvrtý bod až jedenásty bod.
\n64.
\nV § 60 ods. 1 písm. i) jedenástom bode sa slovo „deviateho“ nahrádza slovom „desiateho“.
\n65.
\nV § 60 ods. 1 písm. s) a t) a § 138 ods. 2 písm. ak) a am) sa slová „zabezpečovanie kvality“ nahrádzajú slovami „certifikovanie šarží liekov“.
\n66.
\nV § 60 ods. 1 písm. t) a § 138 ods. 2 písm. al) sa slová „zabezpečenie kvality humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „certifikovanie šarží liekov“.
\n67.
\nV § 60 ods. 1 písm. x) sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „a prostredníctvom tejto osoby zabezpečiť na požiadanie štátneho ústavu bezodkladné poskytnutie súčinnosti“.
\n68.
\nV § 60 ods. 1 písm. ac) sa na konci sa pripájajú tieto slová: „alebo ak držiteľ registrácie humánneho lieku podal oznámenie o dočasnom prerušení dodávok podľa písmena i) druhého bodu, ak k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) nebol priložený lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe podľa § 23 ods. 1 písm. au), lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe podľa § 23 ods. 1 písm. au) priložený k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) už bol použitý na účely dodania humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa jeho registrácie prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), lekársky predpis alebo preskripčný záznam priložený k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) nie je anonymizovaným lekárskym predpisom podľa § 2 ods. 33 alebo anonymizovaným preskripčným záznamom podľa § 2 ods. 34, neobsahuje náležitosti podľa § 120 ods. 1 alebo je dôvodné podozrenie, že bol sfalšovaný alebo inak upravený alebo pozmenený“.
\n69.
\nV § 60 ods. 1 písmeno af) znie: „af) viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za kalendárny rok, viesť evidenciu držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorí mu vrátili humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at), uchovávať ich najmenej päť rokov odo dňa dodania alebo spätného predaja humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a na požiadanie predložiť túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať aj názov dodaného a vráteného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných a vrátených balení,“.
\n70.
\nV § 69 sa odsek 6 dopĺňa písmenom g), ktoré znie: „g) raz ročne do 30. apríla nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu transfúziologického zariadenia.58d)“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 58d znie: „58d) Príloha č. 9 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov.“.
\n71.
\nV § 74a odsek 5 znie: „(5) Farmaceutická spoločnosť je povinná bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3.“.
\n72.
\nV § 74a sa vypúšťa odsek 6.
\nDoterajšie odseky 7 až 14 sa označujú ako odseky 6 až 13.
\n73.
\nV § 74a ods. 9 úvodnej vete sa slová „odseku 9 písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „odseku 8 písm. c) a d)“.
\n74.
\nV § 74a ods. 10, ods. 12 a ods. 13 prvej vete sa slová „odsekov 9 a 10“ nahrádzajú slovami „odsekov 8 a 9“.
\n75.
\nV § 98 ods. 2 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „a o prijatých opatreniach“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 69b znie: „69b) Čl. 112 ods. 2, čl. 113 ods. 2 a čl. 114 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 v platnom znení.“.
\n77.
\nZa § 108 sa vkladá § 109, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 109 Systém rýchleho varovania
\n78.
\nV piatej časti názov prvého oddielu znie: „Registrácia, uvedenie a sprístupnenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh“.
\n79.
\nNadpis § 110 znie: „Povinnosti výrobcu a splnomocneného zástupcu po registrácii zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“.
\n80.
\nV § 110 odsek 1 znie: „(1) Výrobca alebo splnomocnený zástupca so sídlom na území Slovenskej republiky a dovozca je po registrácii zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu,72a) povinný predložiť na vyžiadanie štátneho ústavu dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku.“.
\n81.
\nV § 110 odsek 2 znie: „(2) Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh podľa osobitného predpisu72a) pridelí na žiadosť výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu, distribútora zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód.“.
\n82.
\nV § 110a ods. 3 písm. a) sa vypúšťa bodkočiarka a text za bodkočiarkou.
\n83.
\nV § 110a ods. 3 písm. b) sa na konci dopĺňajú slová „kontrolu vložených údajov registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov v európskej databáze zdravotníckych pomôcok podľa osobitného predpisu72a) (ďalej len „EUDAMED“),“.
\n84.
\nV § 110a ods. 3 písm. c) sa body 5 až 8 označujú ako body 4 až 7.
\n85.
\nV § 110a sa odsek 3 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú: „d) prijímanie oznámení výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru, e) prijímanie oznámení o sprístupňovaní zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh v Slovenskej republike, f) vedenie zoznamu distribútorov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, g) vypracovanie odborného stanoviska na žiadosť pri sporoch podľa osobitných predpisov72ea) a poskytovanie odborných konzultácií, h) vedenie, kontrolu a aktualizáciu registra zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.“.
\nPoznámka pod čiarou k odkazu 72ea znie: „72ea) Čl. 51 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení a čl. 47 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.
\n86.
\nV § 110b ods. 1 druhej vete sa za slová „v anglickom jazyku“ vkladajú sa slová „alebo v českom jazyku“ a na konci sa pripája čiarka a tieto slová: „v anglickom jazyku alebo v českom jazyku“.
\n87.
\nV § 110b odsek 2 znie: „(2) Pred uvedením zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh je výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca povinný zaregistrovať zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro podľa osobitných predpisov.72a) Výrobca so sídlom na území Slovenskej republiky, jeho splnomocnený zástupca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov,72a) je povinný v elektronickej podobe oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike, a to predložením informácií, ktoré obsahujú a) názov zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, b) účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, c) návod na použitie v slovenskom jazyku; pri zdravotníckej pomôcke, ktorá nie je určená na priame použitie pacientom, môže byť návod na použitie aj v anglickom jazyku alebo v českom jazyku, d) pridelený unikátny identifikátor (UDI-DI),72a) e) jediné registračné číslo výrobcu (SRN).72a)“.
\n88.
\nV § 110b sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie: „(3) Pri sprístupnení zdravotníckej pomôcky triedy I alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A sa povinnosť podľa odseku 2 druhej vety plní len na základe výzvy štátneho ústavu, a to do 14 dní od doručenia výzvy.“.
\nDoterajšie odseky 3 až 13 sa označujú ako odseky 4 až 14.
\n89.
\nV § 110b odsek 8 znie: „(8) Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,72a) štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uviedla na trh v Slovenskej republike, aby v stanovenej lehote odstránila nedostatky. Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, štátny ústav zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro rozhodnutím zruší kód pridelený štátnym ústavom a písomne o tom informuje distribútora. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy kódov pridelených štátnym ústavom Národnému centru.“.
\n