§ 12h Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů – Elektronické cigarety a náhradní náplně do nich

§ 12h Elektronické cigarety a náhradní náplně do nich (1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem. (2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení a vnějším balení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvedení a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) a c); čisté množství může být uvedeno i v ml, b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku, c) obsahu nikotinu ve výrobku, d) množství nikotinu v dávce, e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby, f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a g) zdravotního varování. (3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala přiložený leták obsahující a) návod k použití a skladování výrobku, b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky, c) informace o kontraindikacích, d) varování pro specifické rizikové skupiny, e) informaci o možných nepříznivých účincích, f) informace o návykovosti a toxicitě, g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie. (4) Výrobce a dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví a) informace o elektronické cigaretě a náhradní náplni do ní, kterou hodlá uvést na trh nebo dovézt, a b) informace o trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi do nich. (5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a). (6) Výrobce, dovozce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví, b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku. (7) Ustanovení odstavce 2 písm. c), d) a g) se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.