§ 5 Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci – Účinnost

§ 5 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013. Ministr: doc. MUDr. Heger, CSc., v. r. Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb. ČÁST A 1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax) 2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací 3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta) 4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce) 5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce 6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce 7. Jedinečné identifikační číslo darování 8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta) 9. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí 10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis 11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) ČÁST B 1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa) 2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku) 3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den) 4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den) 5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den) 6. Jedinečné identifikační číslo darování 7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne) 8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu) 9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny) 10. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce 11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku 12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace 13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) ČÁST C I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax, 4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 5. členský stát, v němž byl orgán odebrán, 6. jedinečné identifikační číslo darování, 7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy, 8. jedinečné identifikační číslo příjemce, 9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a 10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena. Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně. II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace: 1. členský stát podávající hlášení, 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací, 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax, 4. datum a čas hlášení, 5. identifikační číslo první zprávy, 6. popis případu, 7. dotčené členské státy, 8. výsledek šetření a konečný závěr, 9. přijatá preventivní a nápravná opatření a 10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována. Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci. Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy. 2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče. 3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb.