§ 18 Nařízení vlády o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh – Účinnost

§ 18 Účinnost Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 20. dubna 2016. Předseda vlády: Mgr. Sobotka v. r. Ministr průmyslu a obchodu: Ing. Mládek, CSc., v. r. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 117/2016 Sb. 1. Obecné požadavky Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby se s přihlédnutím k dosaženému stavu techniky zajistilo, že a) elektromagnetické rušení, které způsobují, nepřesáhne úroveň, za níž rádiová a telekomunikační zařízení nebo jiná zařízení nejsou schopna fungovat v souladu s určeným použitím, a b) dosahují úrovně odolnosti vůči elektromagnetickému rušení očekávanému při jejich provozu v souladu s určeným použitím, která jim umožňuje fungovat bez nepřijatelného zhoršení provozu v souladu s určeným použitím. 2. Zvláštní požadavky na pevné instalace Instalace a určené použití komponentů Pevná instalace musí být instalována s použitím pravidel správné praxe a s ohledem na údaje o určeném použití komponentů, aby byly splněny základní požadavky stanovené v bodě 1. Pravidla správné praxe musí být zdokumentována a dokumentaci musí provozovatel instalace nebo jím pověřená osoba po dobu provozování instalace uchovávat pro potřeby orgánů dozoru. Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 117/2016 Sb. 1. Interní řízení výroby Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 této přílohy a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. 2. Posouzení elektromagnetické kompatibility Výrobce provede posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje na základě příslušných jevů s cílem splnit základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Při posuzování elektromagnetické kompatibility se vezmou v úvahu všechny běžné provozní podmínky. Pokud může mít přístroj různé konfigurace, musí posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky podle bodu 1 přílohy č. 1 ve všech možných konfiguracích, které výrobce označí za reprezentativní pro určené použití přístroje. 3. Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto náležitosti: a) celkový popis přístroje; b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, popřípadě další konstrukční dokumentaci; c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje; d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, popřípadě další výsledky výpočtů a kontrol; f) protokoly o zkouškách. 4. Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů s technickou dokumentací stanovenou v bodě 3 a se základními požadavky stanovenými v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. 5. Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model přístroje a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru. 6. Zplnomocněný zástupce Činnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 117/2016 Sb. ČÁST A 1. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh přístroje a ověří a potvrdí, že technický návrh přístroje splňuje základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. 2. EU přezkoušení typu se provede posouzením vhodnosti technického návrhu přístroje prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (typ návrhu). Může být omezeno na některé aspekty základních požadavků, jak stanoví výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. 3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu. V žádosti musí být uvedeny aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno. Žádost dále musí obsahovat: a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje: i) celkový popis přístroje, ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atp., iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje, iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků stanovených tímto nařízením, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou jen ty části, jež byly použity, v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, popřípadě další výsledky výpočtů nebo kontrol a vi) protokoly o zkouškách. 4. Oznámený subjekt přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu přístroje v souvislosti s aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno. 5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce. 6. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na daný přístroj, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, informace o aspektech základních požadavků, na něž se přezkoumání vztahovalo, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena 1 nebo více příloh. Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené přístroje ve shodě s přezkoumaným typem, a provést kontrolu za provozu. Pokud typ nesplňuje požadavky stanovené tímto nařízením, odmítne oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní. 7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením; pokud taková situace nastane, rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření a informuje o tom výrobce. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu přístroje se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy oznámený subjekt schvaluje formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. 8. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost ostatních oznámených subjektů také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal. Evropská komise, členské státy Evropské unie a jiné oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo o dodatky k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání jím provedených. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem. 9. Po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací. 10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a provádět činnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. ČÁST B 1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky stanovené tímto nařízením, které se na ně vztahují. 2. Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. 3. Označení CE a EU prohlášení o shodě 3.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky stanovené tímto nařízením. 3.2 Výrobce vypracuje pro každý model přístroje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. Výrobce na žádost poskytne kopii EU prohlášení o shodě orgánu dozoru. 4. Zplnomocněný zástupce Činnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost provedeny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 117/2016 Sb. 1. Model přístroje/výrobek (číslo výrobku, typu či série nebo sériové číslo): 2. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce: 3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce. 4. Předmět prohlášení (identifikace přístroje umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci daného přístroje, může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení): 5. Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními předpisy Evropské unie: 6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace, včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje: 7. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) provedl ... (popis zásahu) a vydal certifikát: 8. Další informace: Podepsáno za a jménem: (místo a datum vydání): (jméno, funkce) (podpis): 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility. 2) Nařízení vlády č. 426/2000 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení, ve znění pozdějších předpisů. 3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91, v platném znění. 4) Ústava a úmluva Mezinárodní telekomunikační unie přijaté na dodatečné konferenci zplnomocněných zástupců (Ženeva, 1992), pozměněné konferencí vládních zmocněnců (Kjóto, 1994). 5) Například nařízení vlády č. 120/2016 Sb., o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh, nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. 6) Nařízení vlády č. 339/2002 Sb., o postupech při poskytování informací v oblasti technických předpisů, technických dokumentů a technických norem, ve znění pozdějších předpisů. 7) Zákon č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o elektronických komunikacích), ve znění pozdějších předpisů. 8) Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.