§ 11 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Státní veterinární správa
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 zákona č. 129/2003 Sb. vymezuje specifické pravomoci Státní veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv, zejména pokud jde o povolování nestandardních léčivých a pomocných látek, rozhodování o opravných prostředcích a povolování neregistrovaných léčivých přípravků za určitých podmínek.
§ 11 Státní veterinární správa
Státní veterinární správa
a) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),
b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat či na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky (§ 31), není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví způsob zásobování a použití.
Výklad
Stručně
Paragraf 11 zákona č. 129/2003 Sb. vymezuje specifické pravomoci Státní veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv, zejména pokud jde o povolování nestandardních léčivých a pomocných látek, rozhodování o opravných prostředcích a povolování neregistrovaných léčivých přípravků za určitých podmínek.
Co to znamená v praxi
Státní veterinární správa může povolit použití léčivých a pomocných látek pro zvířata, i když nejsou uvedeny v běžném seznamu, pokud to uzná za vhodné.
Pokud nesouhlasíte s rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, můžete se odvolat a Státní veterinární správa o tomto odvolání rozhodne.
V případě, že by zvířata trpěla nebo nastala závažná nákazová situace a neexistuje registrovaný lék, může Státní veterinární správa povolit použití neregistrovaného léčivého přípravku, přičemž určí, jak se má zajistit jeho dodání a použití.
Na co si dát pozor
Povolení k použití neregistrovaných léčivých přípravků je možné pouze za specifických podmínek (omezení utrpení zvířat nebo nákazová situace) a pouze tehdy, není-li k dispozici odpovídající registrovaný přípravek.
Státní veterinární správa v takovém případě stanoví konkrétní podmínky pro zásobování a použití neregistrovaného léčivého přípravku.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.