§ 29 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 29 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že za různé úkony související s registrací léčivých přípravků, jejich změnami, převody, zrušením a povolením souběžného dovozu se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení.
§ 29 Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.18) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).
Výklad
Stručně
Paragraf 29 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že za různé úkony související s registrací léčivých přípravků, jejich změnami, převody, zrušením a povolením souběžného dovozu se platí správní poplatky a úhrada nákladů za odborné hodnocení.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete registrovat nový léčivý přípravek, prodloužit jeho registraci, provést změny v registraci, převést ji na jiný subjekt, zrušit ji, nebo získat povolení k souběžnému dovozu, budete muset zaplatit správní poplatek.
Kromě správních poplatků budete muset uhradit i náklady, které vzniknou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) za odborné posouzení vaší žádosti.
Výše správních poplatků se řídí zvláštním právním předpisem, nikoli přímo tímto zákonem.
Na co si dát pozor
Je třeba počítat s finančními náklady spojenými nejen s podáním žádosti, ale i s jejím odborným posouzením.
Poplatky a úhrady se týkají široké škály úkonů souvisejících s životním cyklem léčivého přípravku na trhu.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.