§ 52g Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

§ 52g INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE (1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. (2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci. (3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství. (4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance. (5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. (6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku. (7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.“. 49. Hlava šestá včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 26a), 27), 28), 29), 31), 31a), 31b) a 34) zní: „HLAVA ŠESTÁ