§ 61 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 61 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vedou v rozsahu svých úkolů při výkonu státní správy v oblasti léčiv evidenci osob, kterým byla pravomocným rozhodnutím uložena za správní delikt podle § 57 a 58 nebo za přestupek podle § 59 pokuta, a uchovávají podle zvláštního právního předpisu31b) spisový materiál týkající se řízení o správním deliktu nebo přestupku. 26a) Například zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění zákona č. 309/2002 Sb. 27) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů. 28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb. 29) § 14 zákona č. 552/1991 Sb., ve znění zákona č. 148/1998 Sb. 31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb. 31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93. Nařízení (EHS) č. 2377/90. Směrnice 2001/83/ES. Směrnice 2001/82/ES. 31b) Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů. 34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.“. 50. § 62 a 63 se zrušují. 51. V § 65 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 33a) zní: „(1) Jde-li o a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení humánních či veterinárních léčivých přípravků nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, b) další odborné úkony prováděné na žádost, zejména o registraci léčivého přípravku, její změny a prodloužení, povolení souběžného dovozu, povolení a změny povolení k výrobě léčivých přípravků, distribuci, činnosti kontrolní laboratoře, výrobě v zařízení transfúzní služby a vydání certifikátu, je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů. Výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předem; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního právního předpisu.33a) 33a) § 5 zákona č. 526/1990 Sb.“. 52. V § 65 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámek pod čarou č. 33b) až 33e) zní: „(3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu.33c) Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností.33d) Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu.33e) 33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů. 33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., ve znění zákona č. 187/2001 Sb. 33d) § 45 odst. 3 zákona č. 218/2000 Sb. 33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.“. 53. § 66 včetně nadpisu zní: