§ 66 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Rozhodování

§ 66 Rozhodování Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahuje správní řád,34) s výjimkou a) povolování podle § 7 písm. c), § 11 písm. a) a § 31, b) vydávání nařízení podle § 26a odst. 6, c) vydávání zpráv o hodnocení léčivého přípravku podle § 27 odst. 2, d) vydávání souhlasu s uskutečněním léčebného programu a stanovisek k použití léčivého přípravku a způsobu jeho distribuce a výdeje pro léčebný program podle § 31a, e) vydávání stanovisek ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, jeho povolování a ukončování podle § 35 až 38 a § 39, f) vydávání dalších stanovisek a certifikátů podle tohoto zákona.“. 54. V § 75 odst. 2 písmeno a) zní: „a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,“. 55. V § 75 odst. 2 písm. b) se slova „složení a činnosti etické komise“ nahrazují slovy „složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise“ a za slova „dokladů o klinickém hodnocení,“ se vkládají slova „jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,“. 56. V § 75 odst. 2 písmeno d) zní: „d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,“. 57. V § 75 odst. 2 písmeno e) zní: „e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,“. 58. V § 75 odstavec 4 zní: „(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.“. ČÁST DRUHÁ Čl. II 1. Pokud je držitelem rozhodnutí o registraci osoba, která nemá bydliště nebo není usazena1) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, a pokud tato osoba provede převod registrace způsobem podle § 26b na osobu, která tyto podmínky splňuje, pak tento převod je osvobozen od správního poplatku. Není-li převod uskutečněn ke dni vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, zaniká tímto dnem platnost příslušného rozhodnutí o registraci. 2. Požadavky na odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce se uplatní u osob zahajujících činnost kvalifikované osoby po 31. 12. 2003. U osob, které k uvedenému datu vykonávaly v průběhu posledních 5 let činnost kvalifikované osoby výrobce nejméně po období 3 let, se tyto požadavky promíjí. 3. Povolení k výrobě léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona a) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě léčivých přípravků podle tohoto zákona, b) výrobcům léčiv pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, c) kontrolním laboratořím pro kontrolu léčiv zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k činnosti kontrolní laboratoře, d) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých látek pozbývá platnosti dnem nabytí účinnosti tohoto zákona; osoba, která byla držitelem tohoto povolení podle dosavadních předpisů se považuje do 31. 12. 2003 za držitele certifikátu výrobce léčivých látek podle tohoto zákona a zařadí se do seznamu podle § 41g odst. 2; pokud taková osoba v uvedené lhůtě požádá o vydání certifikátu výrobce léčivých látek, úhrada za jeho vydání se nevyžaduje. Osobám, které do 31. 12. 2003 požádají o povolení k výrobě pro účely dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí se promíjí správní poplatek za podání takové žádosti. 4. Osoby, které vyrábí veterinární autogenní vakcíny, jsou povinny požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona o změnu v povolení k výrobě s ohledem na požadavky pro veterinární autogenní vakcíny stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy. Při rozhodování o změnách v dosavadních povoleních k výrobě postupuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v souladu s § 41a odst. 7. 5. Povolení k distribuci léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona a) distributorům léčiv pro distribuci léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k distribuci léčivých přípravků podle tohoto zákona, b) distributorům léčiv pro distribuci léčivých látek a pomocných látek zůstávají v platnosti po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; pokud takový distributor požádá o rozšíření povolení pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, správní poplatek za podání takové žádosti se promíjí. 6. Pokud jde o žádosti o povolení k výrobě či o změny povolení k výrobě nebo změny v registraci související s dovozem ze třetích zemí, pak a) u žádostí o povolení k výrobě pro rozsah dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí, popřípadě změny povolení k výrobě pro tento rozsah předložené do 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona se správní poplatek promíjí, b) u žádostí o změnu registrace vztahujících se výlučně ke změně výrobce odpovědného za propouštění léčivého přípravku s ohledem na ustanovení § 41d odst. 1 písm. b) (změna místa výroby) se správní poplatek promíjí, pokud jsou předloženy přede dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii. 7. Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení a imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťují přípravu léčivých přípravků podle dosavadních předpisů, oznámí tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. ČÁST TŘETÍ Čl. III Předseda vlády se zmocňuje, aby ve Sbírce zákonů vyhlásil úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze zákonů jej měnících. ČÁST ČTVRTÁ Čl. IV Sazebník správních poplatků, uvedený v příloze k zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 241/2000 Sb., zákona č. 242/2000 Sb., zákona č. 307/2000, zákona č. 365/2000 Sb., zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 149/2002 Sb., zákona č. 173/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto: Položky 128 až 131 včetně poznámky pod čarou č. 11a) znějí: „Položka 128 a) Podání žádosti – o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,- – o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,- – o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,- b)Podání žádosti o převod registraceKč 2 000,- c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Kč 2 000,- d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 1 000,- Poznámky: 1. Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 2. Podá-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je registrován v České republice i v členských státech Evropského společenství do 30. června 2004, žádosti o více změn registrace léčivého přípravku za účelem dosažení souladu podmínek registrace léčivého přípravku v České republice a v členských státech Evropského společenství, správní poplatek za takové žádosti podle písmene a) druhé odrážky této položky se stanoví v takové výši, jako by šlo o žádost jedinou. 3. Poplatek podle písmen a), b) nebo c) této položky se nevybírá, týká-li se úkon léčivého přípravku zařazeného do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle předpisu Evropských společenství,11a) a to po celou dobu zařazení takového léčivého přípravku do tohoto registru. Položka 129 a) Podání žádosti – o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,- - o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,- - o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,- b)Podání žádosti o převod registrace homeopatického přípravkuKč 2 000,- c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravkuKč 2 000,- d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 1 000,- Poznámka: Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Položka 130 Podání žádosti – o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravkůKč 2 000,- – o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře Kč 2 000,- – o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfúzní službyKč 2 000,- – o povolení či změnu povolení k výrobě medikovaných krmiv či veterinárních autogenních vakcínKč 2 000,- Poznámka: Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Položka 131 Podání žádosti – o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravkůKč 2 000,- – o rozšíření povolení k distribuciKč 2 000,- Poznámka: Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 11a) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.“. ČÁST PÁTÁ Čl. V (1) Tento zákon nabývá účinnosti třicátým dnem po jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I a) bodů 1. 8, pokud jde o § 5b odst. 9, 2. 11, pokud jde o § 13, 3. 28, pokud jde o § 25 odst. 2 písm. a), 4. 38, pokud jde o § 41h odst. 7, která nabývají účinnosti dnem 1. listopadu 2003, b) bodů 1. 7, pokud jde o § 3 odst. 6, 2. 9, pokud jde o § 7 písm. n) a o), 3. 11, pokud jde o § 9 odst. 2 písm. i), § 10 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. d), 4. 26, pokud jde o § 23 odst. 1 písm. b), § 24 odst. 2 a 4, § 24 odst. 5 písm. n) a § 24 odst. 6 písm. c) větu druhou, 5. 28, pokud jde o § 25 odst. 3 až 5, § 25 odst. 10, § 26 odst. 4 a § 26 odst. 15 písm. b), 6. 29, pokud jde o § 26b odst. 4 písm. b) a § 26e odst. 8, 7. 30, 8. 31, pokud jde o § 27b, 9. 32, pokud jde o § 28 a § 31 odst. 4, 10. 34, 11. 35, pokud jde o § 36 odst. 5 a § 38 odst. 3, 6, 8 a 11, 12. 36, pokud jde o § 38a odst. 1 a 4 a § 38b odst. 5 a 11, 13. 37, pokud jde o § 41 odst. 3, 14. 38, pokud jde o § 41a odst. 2 písm. a) bod 2, § 41b písm. i) a m), § 41c odst. 2 a 3, § 41d odst. 1 písm. b), § 41d odst. 2 a 4, § 41i odst. 5 a 6, § 41j odst. 4 a 6, § 41j odst. 12 písm. c) a § 41k odst. 14 až 19, 15. 39, pokud jde o § 42 odst. 4, § 42 odst. 5 písm. b) a § 42 odst. 7 až 10, 16. 40, pokud jde o § 42b odst. 1 písm. h), 17. 48, pokud jde o § 52a odst. 1 písm. c) a e), § 52a odst. 4, § 52b odst. 4, 5 a 7, § 52c odst. 1, 5 a 7, § 52e odst. 2 písm. a) bod 2, § 52e odst. 2 písm. c), § 52e odst. 6, § 52f odst. 4 a 5 a § 52g odst. 1, 3, 5 a 7, 18. 49, pokud jde o § 53a odst. 3 až 6, § 55 odst. 4 a 7, § 56 odst. 7 písm. b) bod 3 a § 56 odst. 11, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. (2) Ustanovení čl. I bodů a) 26, pokud jde o § 24 odst. 3, b) 28, pokud jde o § 25 odst. 6 a § 26 odst. 10, c) 31, pokud jde o § 27a, d) 35, pokud jde o § 34 odst. 3 písm. g) a § 38 odst. 2, e) 36, pokud jde o § 38a odst. 5, f) 38, pokud jde o § 41j odst. 5, § 41j odst. 12 písm. b) a § 41k odst. 20, g) 48, pokud jde o § 52b odst. 9, § 52c odst. 6, § 52e odst. 2 písm. a) bod 1 a § 52f odst. 3, h) 49, pokud jde o § 56 odst. 10, pozbývají platnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Zaorálek v. r. Klaus v. r. Špidla v. r. 1) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.