§ 7 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Ministerstvo zdravotnictví

§ 7 Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví a) stanoví vyhláškou pravidla pro 1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv, 2. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv, b) vydává souhlas s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu (§ 31a), c) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f), d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu2a) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice; články Evropského lékopisu o jednotlivých léčivých látkách, lékových formách a léčivých přípravcích (dále jen „monografie Evropského lékopisu“) jsou závazné; využití postupů a požadavků Evropského lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška, e) odpovídá za zajištění přípravy a vydávání Českého lékopisu, který stanovuje závazné postupy a požadavky pro 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků; využití postupů a požadavků Českého lékopisu u léčivých přípravků podléhajících registraci stanoví vyhláška, f) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, g) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva, h) určuje etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (§ 35 odst. 2) a může ustavit etickou komisi (§ 35 odst. 1) vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení humánního léčivého přípravku, i) podává vyjádření k registraci imunologických přípravků a k povolení klinického hodnocení imunologických přípravků, j) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního právního předpisu7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva, k) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a přípravků, které mohou být jako takové stanoveny, l) vytváří podmínky pro zavádění opatření a koordinaci opatření nezbytných pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků, m) podílí se na zajišťování farmakovigilance podle § 52, n) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Společenství v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy. Za tímto účelem zajišťuje podporu dobrovolného neplaceného dárcovství krve a plazmy a zajišťuje provádění opatření nezbytných pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy dobrovolných neplacených dárců. Tato opatření oznamuje Evropské komisi (dále jen „Komise“), o) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Státním ústavem pro kontrolu léčiv do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků7b) (dále jen „agentura“). 7b) Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise č. 649/98.“. Poznámky pod čarou č. 6) a 7) se zrušují, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou. 10. § 8 včetně nadpisu zní: