§ 12 Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů – Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem

§ 12 Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem zajišťuje tkáňové zařízení, pokud a) tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům stanoveným v tomto zákoně, b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a c) jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.“. 24. V § 13 odstavec 1 zní: „(1) Distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk. Povolení k dovozu z členského státu nebo dovozu ze třetí země v případě neodkladné potřeby vydává Ministerstvo zdravotnictví podle zákona upravujícího provádění transplantací. V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a požadavky na kódování tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky neuplatní. Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo.“. 25. V § 13 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3. 26. V § 13 odst. 3 se za slovo „uskutečnit“ vkládají slova „distribuci nebo“ a za slovo „podmínkou“ se vkládají slova „distribuce nebo“. 27. V § 15 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) na základě důvodné žádosti příslušného orgánu jiného členského státu, do něhož jsou následně distribuovány tkáně a buňky dovezené do České republiky ze třetí země, provedení kontroly 1. v dovážejícím tkáňovém zařízení a 2. u dodavatele ze třetí země, který uzavřel smlouvu podle § 11a odst. 1.“. 28. V § 15 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí: „(3) V oblasti kódování tkání a buněk Ústav zajišťuje činnosti uvedené v § 20c. (4) Ústav oznámí a) příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že 1. v databázi tkáňových zařízení Evropské unie jsou vedeny nesprávné informace o tomto jiném členském státu, nebo 2. došlo k závažnému porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem, které se týká tohoto jiného členského státu, b) Komisi a příslušnému orgánu jiného členského státu zjištění, že je třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk Evropské unie.“. 29. V § 17 se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 a 5, které znějí: „(4) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země obsahuje údaje a dokumentaci podle odstavců 1 až 3 a dále vedle obecných náležitostí podle správního řádu a) informace o dovážejícím tkáňovém zařízení, a to 1. název pracoviště, ve kterém tkáňové zařízení provádí svou činnost, 2. adresa zdravotnického zařízení, v němž tkáňové zařízení vykonává svou činnost, 3. adresa místa, kde dochází k příjmu dovozu, a 4. status tkáňového zařízení; statusem se rozumí informace, zda je žadatel již držitelem povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení, zda nově žádá o povolení činnosti nebo zda žádá o změnu ve stávajícím povolení činnosti, b) kontaktní údaje žadatele, a to 1. elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu, 2. jméno osoby oprávněné jednat jménem žadatele, jde-li o právnickou osobu, a jméno odpovědné osoby podle § 6 odst. 2, 3. internetová adresa stránek dovážejícího tkáňového zařízení, pokud existuje, a 4. poštovní adresa, je-li odlišná od sídla tkáňového zařízení nebo adresy uvedené podle písmene a) bodů 2 a 3, c) podrobnosti o tkáních a buňkách, jež mají být dováženy, a to 1. seznam druhů tkání a buněk, jež mají být dováženy, 2. jméno dodavatele ze třetí země pro každý druh tkáně a buněk, který má být dovážen, d) specifikace činností podle druhu tkání a buněk a osob, které je provádějí, a to 1. uvádějící u každého druhu tkání nebo buněk, které z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace nebo skladování před dovozem provádí dodavatel ze třetí země nebo subdodavatel ze třetí země, 2. výčet všech činností, které dovážející tkáňové zařízení po dovozu provádí u každého druhu tkání nebo buněk, a 3. u každého druhu tkání nebo buněk názvy třetích zemí, v nichž probíhají činnosti před dovozem, e) údaje o dodavatelích ze třetích zemí, se kterými tkáňové zařízení má uzavřenou písemnou smlouvu podle § 11a odst. 1, a to 1. název dodavatele ze třetí země, 2. jméno osoby oprávněné jednat jménem dodavatele ze třetí země, 3. adresa sídla dodavatele ze třetí země, 4. poštovní adresa dodavatele ze třetí země, je-li odlišná od sídla dodavatele ze třetí země, a 5. elektronická adresa a telefonní číslo dodavatele ze třetí země, f) dokumentace, která musí být přiložena k žádosti, a to 1. kopie písemné dohody s dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země, 2. podrobný popis pohybu dovezených tkání a buněk od jejich odběru až po přijetí v dovážejícím tkáňovém zařízení a 3. kopie osvědčení o povolení k vývozu dodavatele ze třetí země nebo, pokud se žádné specifické osvědčení o povolení k vývozu nevydává, osvědčení od příslušného orgánu nebo orgánů třetí země povolující činnosti dodavatele ze třetí země v odvětví tkání a buněk, včetně vývozu. Tato dokumentace musí rovněž obsahovat kontaktní údaje na příslušný orgán nebo orgány třetí země. V případě třetích zemí, kde tato dokumentace není k dispozici, je třeba poskytnout jiné dokumenty, které dokládají oprávnění dodavatele ze třetí země k vývozu podle právních předpisů této třetí země, jako jsou zejména zprávy o auditu dodavatele ze třetí země. (5) Dovážející tkáňové zařízení na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby Ústavu poskytne dokumentaci týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentaci týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí.“. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 6. 30. V § 17 odst. 6 se číslo „3“ nahrazuje číslem „5“. 31. V § 19 odst. 2 se za větu první vkládá věta „Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země uvede typ dovážených tkání a buněk a dodavatele ze třetí země.“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pokud je rozhodnutím povolována činnost tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, může Ústav takovým rozhodnutím dále omezit druhy tkání a buněk, které mohou být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni.“. 32. V § 19 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí: „(3) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydá tkáňovému zařízení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. (4) Osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydané Ústavem obsahuje tyto náležitosti: a) název dovážejícího tkáňového zařízení, b) kód databáze tkáňových zařízení Evropské unie, c) kontaktní údaje dovážejícího tkáňového zařízení, d) druh dovážených tkání a buněk, e) činnosti dovážejícího tkáňového zařízení ve třetích zemích, f) podmínky stanovené pro dovoz, g) informace o dodavatelích ze třetích zemí, h) datum udělení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země a i) datum ukončení platnosti osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. (5) Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země stanoví prováděcí právní předpis.“. 33. V § 20 odst. 1 se věty třetí a čtvrtá zrušují. 34. V § 20 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí: „(2) Dovážející tkáňové zařízení je v případě zamýšlené podstatné změny svých činností povinno předem požádat o změnu povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země. Za takové změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání nebo buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání nebo buněk od jiného dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí. Žádost o změnu povolení činnosti musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17. (3) Ústav o žádosti podle odstavce 1 nebo 2 rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. Jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, může zahájit řízení o změně povolení činnosti z moci úřední a rozhodne do 30 dnů ode dne zahájení řízení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, prodlužují se lhůty uvedené ve větě první a druhé na 90 dnů.“. Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 4 až 6. 35. V § 20 odst. 5 se slova „§ 22 odst. 3“ nahrazují slovy „§ 22 odst. 2“. 36. V části první se za hlavu V vkládá nová hlava VI, která včetně nadpisu zní: „HLAVA VI