§ 21a Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů – Přechodná ustanovení

§ 21a Přechodná ustanovení Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, je-li potřebné ověřit, zda jsou zajištěny požadavky na jakost a bezpečnost dovážených tkání a buněk srovnatelné s požadavky podle tohoto zákona. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne Ústav, a to na základě konzultací s příslušným orgánem členského státu, který předložil žádost o provedení kontroly.“. 38. V § 23 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí: „(3) Inspektoři, kteří jsou pověřeni kontrolní činností u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, a) vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou významné pro rovnocennost požadavků na jakost a bezpečnost tkání a buněk, jež jsou nebo mají být dováženy, s požadavky stanovenými tímto zákonem, b) přezkoumávají veškeré dokumenty nebo záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování významné. (4) Odborným předpokladem pro výkon funkce inspektora je řádně ukončené vysokoškolské studium v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.“. 39. V § 25 odst. 3 se věta první zrušuje. 40. V § 25 odst. 4 písm. c) se slovo „nebo“ zrušuje. 41. V § 25 odst. 4 se na konci písmene d) tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) v rozporu s § 20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně.“. 42. V § 25 odst. 6 písmena c) a d) znějí: „c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle § 5 odst. 1 písm. k), d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s § 11 odst. 1,“. 43. V § 25 odst. 6 se doplňují písmena e) až k), která znějí: „e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s § 11b odst. 1, f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s § 12, g) v rozporu s § 13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění, h) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2, i) v rozporu s § 20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle § 20b odst. 4, nebo k) nesplní informační povinnost podle § 20b odst. 5.“. 44. V § 25 odst. 7 písm. a) až c) se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“. 45. V § 25 odst. 8 se slova „odst. 3“ nahrazují slovy „odst. 4“. 46. V § 25 odst. 10 se slova „v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití“ nahrazují slovy „splnění požadavků na uchování dokumentace, sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití podle § 4 odst. 2“. 47. V § 25 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní: „(11) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení podle § 3 odst. 5.“. Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12. 48. V § 25 odst. 12 písm. a) se za slova „písm. b)“ vkládají slova „a e)“ a slova „a d)“ se nahrazují slovy „, e) až k)“. 49. V § 25 odst. 12 písm. b) se za slova „odstavce 6 písm. b)“ vkládají slova „a d)“ a slova „a odstavce 10“ se nahrazují slovy „až 11“. 50. V § 26 odst. 4 se slova „§ 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a)“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 2, § 11b odst. 2 a § 12“. 51. V § 29 se slova „§ 5 odst. 2“ nahrazují slovy „§ 5 odst. 3“, slova „§ 17 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 17 odst. 6, § 19 odst. 5“ a za slova „§ 20a odst. 2“ se vkládají slova „, § 20b odst. 3“. Čl. II 1. Pro tkáně a buňky, které jsou skladovány ke dni 29. října 2016 podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se neuplatní povinnosti související s jednotným evropským kódem podle tohoto zákona, pokud a) tyto tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v členských státech Evropské unie nebo ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru do dne 29. října 2021 a b) bude zajištěna úplná sledovatelnost těchto tkání a buněk jinými prostředky. 2. Pro tkáně a buňky, které budou propuštěny do oběhu po dni 29. října 2021 a na něž není možné umístit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy stanovené v § 20b odst. 4 písm. e) zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. 3. Povolení činnosti, včetně povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat tkáně a buňky, které jsou předmětem vývozu do jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, nebo distribuce mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie nebo smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za povolení činnosti vydaná podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. 4. Tkáňová zařízení, která provádějí dovoz tkání a buněk z jiného státu, než je členský stát Evropské unie nebo smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na základě povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat typ tkání a buněk, který je předmětem dovozu, vydaného podle zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země podle § 17 odst. 4 zákona č. 296/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do dne 31. srpna 2017. Tkáňové zařízení může dovoz tkání a buněk ze třetích zemí na základě povolení činnosti uvedeného ve větě první uskutečňovat nejdéle do dne 31. prosince 2017. Čl. III Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení. Hamáček v. r. Zeman v. r. Sobotka v. r.