§ 28 Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami

§ 28 Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami (1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1), b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1). (2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly. (3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem10a).“. Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují. 29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,“. 30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní: „3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“. 31. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“. 32. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1)“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“. 33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „, pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“. 34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní: „d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,“. Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f). 35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“. 36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“. Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8. 37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy „(§ 3a odst. 3)“. 38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní: „p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního povolení podle § 20,“. 39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje. 40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že a) vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o prekursorech drog1) povolení k zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení, b) postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a, c) postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s § 20b.“. Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6. 41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“. 42. V § 36 odstavec 5 zní: „(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1), se dopustí správního deliktu tím, že a) nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje, nebo b) nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst. 1 písm. b).“. 43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“. Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7. 44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „, q)“ zrušuje. 45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do a) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 21), b) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 31).“. Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6. 46. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“. 47. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“. 48. V § 37 odstavec 5 zní: „(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.“. 49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.“. Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7. 50. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“. 51. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“. 52. V § 40 odstavec 5 zní: „(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.“. 53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“. Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12. 54. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“. 55. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“. 56. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,“. 57. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a do sloupce „Chemický název“ slova „4,5α-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“. 58. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka „Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo „1-benzylpiperazin“. ČÁST DRUHÁ Čl. II V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní: „Položka 100a)Vydání povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami nebo přípravky je obsahujícímiKč 5 000b)Vydání povolení k zacházení s prekursory – povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)Kč 3 000c)Vydání povolení k zacházení s prekursory – povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republikyKč 1 000d)Vydání povolení k zacházení s prekursory – zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59) pro Policii České republiky, Armádu České republiky, Vězeňskou službu České republiky a Celní správu České republikyKč 500e)Vydání povolení k zacházení s prekursory – zvláštní povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)Kč 5 000f)Vydání povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek nebo přípravků je obsahujícíchKč 1 000g)Vydání povolení k vývozu nebo dovozu prekursorů a k vývozu pomocných látek podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)Kč 1 000h)Vydání povolení k vývozu nebo dovozu makovinyKč 500i)Registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)Kč 3 000j)Zvláštní registrace jednotlivých činností s pomocnými látkami podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog59)Kč 3 000 Osvobození Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a pomocnými látkami při provozu lékárny. ČÁST TŘETÍ Čl. III V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova „příslušný kraj v přenesené působnosti“ nahrazují slovy „stát prostřednictvím krajského úřadu“. ČÁST ČTVRTÁ Čl. IV Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení. Vlček v. r. Klaus v. r. Fischer v. r. 59) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.