§ 8 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky

§ 8 Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky (1) V případech, kdy a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.7) (2) O případech a ochranných opatřeních podle a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě 1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám, 2. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo 3. nedostatku v samotných harmonizovaných normách, b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.