§ 4 Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe

§ 4 (1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora. (2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou. (3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje3) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie3) a se standardními operačními postupy3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu. (4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, b) datum, kdy byla kontrola provedena, c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly, d) předmět kontroly, e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení, f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly. (5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje a) název studie, b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, c) datum, kdy byl audit proveden, d) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu, e) předmět auditu, f) závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami, g) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.