§ 65 Zákon o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon) – VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

§ 65 VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Ústav v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků a) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků; za tímto účelem vyhodnocuje jejich vhodnost pro veterinární použití, přičemž posuzuje 1. jakost a účinnost veterinárních přípravků a jejich bezpečnost pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, 2. bezpečnost veterinárních technických prostředků pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou veterinární technické prostředky určeny, b) rozhoduje o schválení veterinárního přípravku a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku; v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku posuzuje navrhované označení veterinárního přípravku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, c) rozhoduje o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu, o schválení změn oproti údajům předloženým v rámci řízení o zápisu, o pozastavení platnosti zápisu a o výmazu veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků; v rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků posuzuje navrhované označení veterinárního technického prostředku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, d) vede a aktualizuje Seznam schválených veterinárních přípravků a Seznam veterinárních technických prostředků, e) na základě žádosti výrobce osvědčuje, že výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe, f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, g) může rozhodnout v případě výskytu nežádoucího účinku veterinárního přípravku, nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku o jeho 1. stažení z oběhu, 2. zneškodnění, 3. pozastavení používání a uvádění do oběhu, nebo 4. uvádění do oběhu za podmínek, které stanoví, h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek.