§ 13 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Soubor údajů

§ 13 Soubor údajů (1) Údaje a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12, b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod20) se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;21) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky. (2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.