§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

§ 2 (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích. (2) Toto nařízení se dále nevztahuje na a) léčiva,5) b) kosmetické přípravky, c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu, d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené, e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.7)