§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Neoprávněné připojení označení CE

§ 5 Neoprávněné připojení označení CE (1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, a) výrobce nebo dovozce, anebo odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce. (2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení. (3) Jestliže a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)