§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody

§ 11 Postupy posuzování shody (1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s 1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo 2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení. (2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1. (3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení. (5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba, a) s výrobcem,