§ 14 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 14 (1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE,8) pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě. (2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak označení CE8) vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.