§ 18 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Autorizované osoby

§ 18 Autorizované osoby (1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle § 11 tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím. (2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo k tomuto nařízení.