§ 19 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Soubor údajů

§ 19 Soubor údajů (1) Údaje a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16, b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech, c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20) d) o klinických zkouškách se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení. (2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)