§ 12 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Účinnost

§ 12 Účinnost Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000, s výjimkou ustanovení § 6, které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001. Předseda vlády: Ing. Zeman v. r. Ministr zdravotnictví: MUDr. David, CSc. v. r. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY 1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob. 2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly výkonnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených ve zvláštním právním předpisu11) a v souladu se specifikací jejich výrobce. 3. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem. 4. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky a výkon určený výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny skladovacími a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost). 5. Případné nežádoucí účinky aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky v oblastech uvedených ve zvláštním právním předpisu.11) II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI 6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s požadavky na jejich bezpečnost12) a stavem vědy a techniky v době jejich uvedení na trh. 7. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen při implantaci nebo poškozen. 8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika 8. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů); 8. 2. související s použitými zdroji energie; při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; 8. 3. spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením; 8. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů; 8. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;13) 8. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících z 8. 6. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů, 8. 6. 2. stárnutí použitých materiálů, 8. 6. 3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, 8. 6. 4. snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu. 9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na: 9. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu; 9. 2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; 9. 3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají jimi podávat; 9. 4. kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost; 9. 5. spolehlivost zdroje energie; 9. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu; 9. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení. 10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo2) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.14) 11. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi. 12. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný i bez chirurgického zákroku. 13. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo zrakově viditelné údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné fyzické osobě poskytující zdravotní péči, v případě potřeby i pacientovi. 14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje 14. 1. na sterilním obalu 14. 1. 1. způsob sterilizace, 14. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní, 14. 1. 3. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla a identifikační číslo, jestliže výrobcem je právnická osoba, 14. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, 14. 1. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení, 14. 1. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, 14. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku, 14. 1. 8. měsíc a rok výroby, 14. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku, 14. 2. na prodejním obalu 14. 2. 1. název (obchodní jméno) a adresa sídla výrobce, 14. 2. 2. popis tohoto prostředku, 14. 2. 3. určený účel jeho použití, 14. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití, 14. 2. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení, 14. 2. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, 14. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě, 14. 2. 8. měsíc a rok výroby, 14. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku, 14. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku. Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných symbolů. 15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje zejména 15. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení; 15. 2. údaje podle bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. a 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.; 15. 3. údaje o jeho výkonnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích; 15. 4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a příslušenství; 15. 5. informace zahrnující 15. 5. 1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení, 15. 5. 2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu; 15. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu; 15. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob a naopak; 15. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže to přichází v úvahu; 15. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze na jeho renovaci, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to na odpovědnost výrobce; 15. 10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména 15. 10. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie, 15. 10. 2. opatření pro případ výskytu změny ve vlastnostech tohoto prostředku, 15. 10. 3. opatření pro případ okolního působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat, 15. 10. 4. přiměřenou informaci o léčivech,2) která mají být tímto prostředkem podávána. 16. Ujištění, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů. Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. (Systém úplného zabezpečení jakosti) 1. Výrobce 1. 1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy; 1. 2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. 2. Výrobce nebo osoba jím zmocněná 2. 1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v souladu s § 6 tohoto nařízení; ke značce shody musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby; 2. 2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stejného typu; prohlášení o shodě výrobce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6. 1. 3. Systém jakosti 3. 1. Výrobce 3. 1. 1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat 3. 1. 1. 1. odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá, 3. 1. 1. 2. dokumentaci systému jakosti, 3. 1. 1. 3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti, 3. 1. 1. 4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu, 3. 1. 1. 5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor), 3. 1. 1. 6. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby, pro které platí systém jakosti, a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla, identifikační číslo a adresa výrobního místa, pro které platí systém jakosti. 3. 2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis 3. 2. 1. cílů jakosti výrobce, 3. 2. 2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména 3. 2. 2. 1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, 3. 2. 2. 2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou, 3. 2. 3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zejména 3. 2. 3. 1. specifikace návrhu včetně norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu, 3. 2. 3. 2. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, 3. 2. 4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména 3. 2. 4. 1. postupy, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů, 3. 2. 4. 2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, 3. 2. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení. 3. 3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. 3. 4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí své stanovisko výrobci. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. 4. Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku 4. 1. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět. 4. 2. Žádost musí obsahovat zejména 4. 2. 1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho výkonnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, 4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých norem, 4. 2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost, 4. 2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo2) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách, 4. 2. 5. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a 4. 2. 6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. 4. 3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému zástupci certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití. 4. 4. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Doplňkové schválení vydá autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu. 5. Dozor 5. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti. 5. 2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména 5. 2. 1. dokumentaci systému jakosti, 5. 2. 2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek, 5. 2. 3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců. 5. 3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu. 5. 4. Autorizovaná osoba provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, o nichž výrobci poskytuje zprávu. 6. Administrativní opatření 6. 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů 6. 1. 1. prohlášení o shodě, 6. 1. 2. dokumentaci systému jakosti, 6. 1. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy, 6. 1. 4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy, 6. 1. 5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. a 5. 4. této přílohy. 6. 2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti. 6. 3. Jestliže výrobce neexistuje, uchovává dokumentaci uvedenou v bodu 4. 2. a zpřístupňuje ji podle bodu 6. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh. Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. 1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení. 2. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat 2. 1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a místo výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba; 2. 2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě; 2. 3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky. 3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména 3. 1. všeobecný popis typu; 3. 2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů; 3. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; 3. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity; 3. 5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek, včetně rizikových analýz; 3. 6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo2) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách; 3. 7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a 3. 8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. 4. Autorizovaná osoba 4. 1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených norem, pořídí záznam; 4. 2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení; 4. 3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, které zvolil; 4. 4. dohodne s výrobcem, popřípadě s jím zmocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny. 5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému zástupci certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát musí obsahovat 5. 1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba; 5. 2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti; 5. 3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii certifikátu uchovává i pro potřebu příslušných správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu. 6. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu. 7. Administrativní opatření 7. 1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a osobám provádějícím dozor15) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků. 7. 2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce. 7. 3. Výrobce nebo osoba jím zmocněná uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů. 7. 4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7. 3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh. Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. 1. Ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je postup, kterým výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. 2. Výrobce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek značkou shody a vystaví písemné prohlášení o shodě. 3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. 4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a Ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví. 5. Autorizovaná osoba provede ověření shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem. 6. Statistické ověřování 6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže). 6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 3 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením odpovídajících zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže). 6. 3. Statistické ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami 6. 3. 1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %, 6. 3. 2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %. 6. 4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) 6. 4. 1. převezme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími, 6. 4. 2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je autorizovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit. 6. 5. Výrobce je oprávněn umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo autorizované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost. 6. 6. Výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6. 4. 1. této přílohy, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména kontrolních orgánů. Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. (Zabezpečení jakosti výroby) 1. Výrobce 1. 1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy; 1. 2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy. 2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo osoba jím zmocněná umístí v souladu s § 6 tohoto nařízení značku shody a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. 3. Systém jakosti 3. 1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat 3. 1. 1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se předpokládá, 3. 1. 2. dokumentaci systému jakosti, 3. 1. 3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti, 3. 1. 4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu, 3. 1. 5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu, 3. 1. 6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor). 3. 2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis 3. 2. 1. cílů systému jakosti u výrobce, 3. 2. 2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména 3. 2. 2. 1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, 3. 2. 2. 2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou, 3. 2. 3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména 3. 2. 3. 1. postupů, které budou používány zejména pro sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty, 3. 2. 3. 2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stadiích jejich výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů, 3. 2. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení. 3. 3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. 3. 4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí výrobci své stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. 4. Dozor 4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti. 4. 2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména 4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti, 4. 2. 2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců. 4. 3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu. 4. 4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce i předem neohlášené kontroly, o těchto kontrolách poskytuje výrobci zprávu. 5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti. Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy. 2. Prohlášení musí obsahovat u 2. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku 2. 1. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat, 2. 1. 2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a bydliště, 2. 1. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který tento prostředek předepsal, a sídlo zdravotnického zařízení, ve kterém poskytuje zdravotní péči, popřípadě název a identifikační číslo zdravotnického zařízení, které bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu, 2. 1. 4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku popsané v lékařském předpisu podle bodu 2. 1. 3., 2. 1. 5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1, popřípadě údaj uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů; 2. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení 2. 2. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat, 2. 2. 2. plán zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje, stanovisko příslušné etické komise a údaje týkající se tohoto stanoviska, 2. 2. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který bude na vlastní odpovědnost provádět klinické hodnocení, včetně klinických zkoušek, a zadavatele klinického hodnocení tohoto prostředku (jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby, název nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby), místo provádění klinického hodnocení (včetně klinických zkoušek), datum jeho plánovaného zahájení a doby trvání, 2. 2. 4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 tohoto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta, na kterém se bude klinické hodnocení provádět. 3. Výrobce uchovává po dobu 10 let prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o výkonnosti vyrobeného 3. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení; 3. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat 3. 2. 1. všeobecný popis tohoto prostředku, 3. 2. 2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů, 3. 2. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku, 3. 2. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity, 3. 2. 5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek. Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní příslušným správním úřadům na jejich žádost. Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu. 1) § 1 odst. 1 a 2 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. 2) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. 3) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví. 4) § 4 odst. 4 a 5 zákona. 5) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku. 6) § 11 odst. 1 a § 13 odst. 3 zákona. 7) Například § 62 odst. 4 a § 63 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb. 8) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. 9) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997). 10) § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 548/1991 Sb. 11) § 1 odst. 1 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb. 12) § 8 odst. 5 zákona. 13) Zákon č. 18/1997 Sb. 14) Vyhláška č. 1/1998 Sb. 15) § 18 zákona č. 22/1997 Sb.