§ 14 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení – Účinnost

§ 14 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení. Ministr: MUDr. Bojar CSc. v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 207/1992 Sb. Sterilizace a dezinfekce ve zdravotnických zařízeních jsou výkony, které provádějí proškolení zdravotničtí pracovníci.1) Používané postupy a prostředky musí být schváleny hlavním hygienikem České republiky. Podle stupně odstranění mikroorganismů z prostředí a předmětů se rozlišují následující postupy: I. STERILIZACE Sterilitu předmětů zabezpečují schválené fyzikální a chemické sterilizační postupy, které umožňují jejich sterilizaci ve vhodných obalech chránících vysterilizovaný materiál před sekundární kontaminací. 1. Druhy sterilizace A) fyzikální sterilizace (1) Nasycená vodní pára pod tlakem v tlakových přístrojích při následujících parametrech: TlakPřetlakTeplota (°C)kPa(atm)kPa(atp)Steril. expozice (min.)1151701,7700,7351202002,01001,0201252402,41401,4151343003,02002,010 Podle mezinárodní soustavy jednotek (SI) se tlak uvádí pouze v jednotkách pascal (1 atm = 0,1 MPa = 100 kPa, 1 atp = 0,2 MPa = 200 kPa). Protože na dosud používaných manometrech jsou udávány hodnoty přetlaku také v kPa, musí být při převodu atp nebo kPa/cm2 na kPa (MPa) zřejmé, že se jedná o přetlak. Sterilizační expozice je doba od dosažení požadovaného tlaku a teploty ve sterilizačním prostoru do zastavení přívodu páry do tohoto prostoru. Tento postup je vhodný pro sterilizaci předmětů z kovu, skla, keramiky, kameniny, porcelánu, textilu, gumy, plastů odolných sterilizačním teplotám. Při sterilizaci léčiv a pomocných látek je nutno postupovat podle Československého lékopisu - čtvrtého vydání, ve znění pozdějších předpisů.2) (2) Zahřívání v horké vodě se provádí pod tlakem 250 kPa (přetlak 150 kPa) od dosažení teploty 125 °C po dobu 20 minut. Platí pro sterilizaci chirurgických nástrojů k okamžitému použití. (3) Horkovzdušná sterilizace se provádí v horkovzdušných sterilizátorech při následujících parametrech: Teplota °CSterilizační expozice v minutách1606017030180 a více20 Uvedené hodnoty platí pro přístroje s nucenou cirkulací vzduchu. U přístrojů bez nucené cirkulace vzduchu je nutné sterilizační expozici zdvojnásobit. Je-li objem jejich pracovního prostoru větší než 5 litrů, nelze tyto přístroje používat. Teploty do 160 °C lze používat pouze k sušení skla. Sterilizační expozice se počítá od doby dosažení sterilizační teploty. Tento postup je vhodný pro sterilizaci předmětů z kovu, skla, porcelánu a kameniny. Při sterilizaci materiálů špatně tepelně vodivých nebo většího objemu (mastí, prášků, apod.) se postupuje podle Československého lékopisu – čtvrtého vydání, ve znění pozdějších předpisů.2) (4) Radiační sterilizace se provádí ve speciálních radiačních centrech. Používá se pouze v průmyslové výrobě pro nový, popřípadě exspirovaný materiál. Obvyklá sterilizační dávka záření je 25 kGy. (5) Frakcionovaná sterilizace, tyndalizace a mikrobiální filtrace jsou metody používané při sterilizaci roztoků. B) chemická sterilizace (1) Sterilizace formaldehydem se provádí v přístrojích při teplotě 60 °C - 80 °C a parametrech stanovených výrobcem a schválených ministerstvem zdravotnictví České republiky. Tento postup je určen pro termolabilní předměty, které nesnesou fyzikální sterilizaci uvedenou v oddíle I části 1 písmeno A) odst. 1 až 3. (2) Sterilizace etylenoxidem se provádí ve speciálních tlakových přístrojích při teplotě 55 °C a parametrech stanovených výrobcem a schválených ministerstvem zdravotnictví České republiky. Tento postup je určen pro sterilizaci termolabilních předmětů. Po sterilizaci se musí všechny předměty řádně odvětrat (ve speciálních odvětrávacích skříních při teplotě 55 °C trvá odvětrávání 24 hodin, za atmosférických podmínek při teplotě nad 15 °C trvá minimálně 72 hodin, u předmětů z gumy a plastů minimálně 7 dnů). 2. Obalové materiály Předměty se do sterilizačních přístrojů vkládají ve schválených obalech. Pro materiál sterilizovaný v různých obalech za předpokladu těsnosti a nepropustnosti obalu a správného skladování platí následující exspirační doba: Obalový materiálMetoda sterilizaceExspirační dobaPoznámkabubny, kazety, dózynasycená vodní pára pod tlakem48 hodinLukasterik (sáčky, papír)4 týdnypři provizorním uzavření (kancel. spona, sešívačka)3 měsícepři uzavření lepením nebo při dvojitém obaluKombinovaný obal (papír- fólie)6 měsícůzatavenídózy, kazetyhorkovzdušná sterilizace48 hodinalobal48 hodinkombinovaný obalradiační sterilizace6 měsícůzatavení(papír-fólie)fólie (0,05 mm)exspir. doba platí pro resterilizaci Pro originální balení z výroby platí exspirace stanovená výrobcem.Lukasterik sáčkyformaldehydová sterilizace3 měsíceuzavřené lepením nebo při dvojitém obalukombinovaný obal6 měsícůzatavení(papír-fólie)polyetylenová fólie (0,05 mm6 měsícůfólie nesmí před použitím vykazovat zjevné známky změny povrchukombinovaný obal (papír-fólie)etylenoxidová sterilizace 6 měsícůzatavenípolyetylenová fólie (0,05 mm)6 měsícůzatavení Všechny obalové materiály je nutno po otevření přesterilizovat do 24 hodin. Obaly musí být označeny datem sterilizace, obaly s exspirační dobou delší než 48 hodin i datem exspirace. Při transportu a uchovávání sterilizačního materiálu je nutné zabezpečit sterilizační obaly před poškozením (např. transportními obaly). Veškerá manipulace se sterilním materiálem a nástroji, které byly vyjmuty z obalu či nádoby, se provádí za aseptických podmínek. 3. Předsterilizační příprava předmětů Všechny předměty určené ke sterilizaci musí být důkladně mechanicky očištěny, usušeny a opatřeny vhodným obalem. U předmětů kontaminovaných biologickým materiálem, zejména krví, je nutno před etapu mytí zařadit dezinfekci vhodným virucidním prostředkem. 4. Kontrola sterilizace a sterility Kontroly jsou prováděny podle standardních metodik stanovených hlavním hygienikem České republiky. Kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů jsou prováděny: a) bioindikátory aa) ihned po instalaci přístroje, ab) při periodických kontrolách v centrálních sterilizacích a sterilizačních centrech alespoň jednou měsíčně, ac) v ostatních provozech po 200 sterilizačních cyklech, minimálně však jednou za rok, ad) při mimořádných kontrolách a pochybnostech o sterilizační účinnosti; b) fyzikálně-chemickými indikátory V lůžkové složce, v centrálních sterilizacích a sterilizačních centrech se vede záznam o každé provedené sterilizaci. II. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE Vyšší stupeň dezinfekce zaručuje usmrcení všech mikrobů (bakterie, viry, houby a bakteriální spóry), usmrcení ostatních mikroorganismů (cysty prvoků, vajíčka helmintů apod.) tyto postupy nezaručují. Zahrnuje postupy, které byly dosud zařazeny pod pojmem chemická sterilizace v roztocích. Při dekontaminaci předmětů se postupuje jako při předsterilizační přípravě podle oddílu I části 3. Doporučený postup je ponoření do některého z uvedených roztoků doporučených přípravků: a) Glutaraldehyd ve 2 % koncentraci aktivovaný 0,3 % NaHCO3 při expozici 2 až 3 hodiny, b) Sekusept forte v koncentraci 1,5 % při expozici 6 hodin po předchozí dezinfekci v přípravku Sekusept pulver, c) Persteril v 0,5 % koncentraci při expozici 10 minut. Ve všech případech je po dezinfekci nutný oplach sterilní destilovanou vodou nebo fyziologickým roztokem. Tyto postupy jsou určeny pro termolabilní pomůcky a pro přístroje s optikou, které nemohou být sterilizovány některou ze sterilizačních metod uvedených v oddílu I. III. DEZINFEKCE Dezinfekce je zdravotnickým výkonem, který se provádí indikovaně jako součást protiepidemického režimu, v každém zdravotnickém zařízení. 1. Fyzikální metody dezinfekce a) Var za atmosférického tlaku po dobu 30 minut. b) Var v přetlakových hrncích (např. KUKTA) po dobu 20 minut. c) Dezinfekce v mycích, pracích a parních přístrojích při teplotě vyšší než 90 °C. Postupuje se podle návodu výrobce. d) Různé formy UV záření (germicidními zářivkami, přístroji apod.). Jejich provoz se řídí doporučením výrobce. e) Jiné fyzikální metody dezinfekce: filtrace, žíhání, spalování, vyklepávání, slunění apod. se používají za speciálních podmínek. 2. Metody chemické dezinfekce Při provádění chemické dezinfekce je nutné dodržovat následující zásady: a) dezinfekční roztoky se připravují pečlivým odměřením (odvážením) dávek příslušného dezinfekčního prostředku a vody, bezprostředně před použitím. Pokud se některé roztoky připravují do zásoby, označují se datem přípravy a respektuje se doba jejich použitelnosti, b) zlepšení účinnosti některých dezinfekčních přípravků lze dosáhnout zvýšením teploty dezinfekčního roztoku (u chlorových, fenolových a kvaterních amoniových sloučenin na 50 °C – 60 °C, u jodových přípravků na 35 °C, c) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100 %. Z toho vychází další ředění roztoků, které se nevztahuje na obsah účinné látky. Při přípravě roztoků glutaraldehydu je nutno vycházet z obsahu účinné látky, protože dodávané roztoky obsahují různé množství glutaraldehydu (Glutaraldehydum solutium 25 % nebo 50 %, přípravky Gludesin, Cidex, Aldesan a další obsahují 2 % glutaraldehydu a dále se proto neředí). Pracovní roztoky musí obsahovat 2 % glutaraldehydu aktivovaného 0,3 % NaHCO3, d) u předmětů a povrchů kontaminovaných biologickým materiálem nebo v ohnisku nákaz se provádí nejdříve dezinfekce, potom čištění. Při dezinfekci a čištění předmětů a ploch znečištěných biologickým materiálem lze obě etapy spojit a použít dezinfekční přípravky s mycími a čistícími vlastnostmi nebo použít dezinfekční prostředky s přísadou saponátů, e) plochy a předměty znečištěné biologickým materiálem (krev, hnis, sputum, výměty) je nutno ihned dezinfikovat přípravkem s virucidním účinkem, jehož účinnost nesnižuje přítomnost bílkovin. Předměty se do dezinfekčního roztoku ponoří a plochy se překryjí papírovou vatou namočenou do dezinfekčního roztoku. Doporučuje se použít Persteril, Chloramin B, aldehydy apod., f) v dezinfekčním režimu zdravotnických pracovišť je nutné respektovat zásadu střídání dezinfekčních přípravků k zabránění možného vzniku odolnosti mikrobů vůči přípravku dlouhodobě používanému. Například při používání fenolových sloučenin nebo přípravků na bázi kvarterních amoniových sloučenin se zařazují tzv. persterilové nebo chloraminové dny, g) předměty určené ke spálení je nutné ukládat do nepropustných spalitelných obalů, ve kterých je materiál spalován. IV. MECHANICKÁ OČISTA Mechanická očista je soubor postupů vedoucích ke snížení počtu mikroorganismů. K mechanické očistě se používají roztoky čistících prostředků v koncentracích doporučených výrobci, rozpuštěné v co nejteplejší vodě, případně se používají čistící přípravky s dezinfekčním působením, klasické ruční pomůcky, mycí a čistící nástroje, tlakové pistole, ultrazvukové přístroje apod. Všechny pomůcky a přístroje je nutné udržovat v čistotě, použité úklidové pomůcky je nutné dezinfikovat a usušit. Příloha č. 2 k vyhlášce č. 207/1992 Sb. K dezinsekci a deratizaci lze používat pouze přípravky schválené hlavním hygienikem České republiky. Pokud technologické a pracovní postupy nejsou součástí technických norem přípravků, popřípadě návodů k použití rozhodují o postupu orgány hygienické služby. 1. Ochranná dezinsekce se provádí metodami chemickými, fyzikálními a biologickými. Patří k nim i všechna opatření, která brání množení a šíření škodlivých nebo obtížných členovců (odstraňování odpadků, mechanická a technická opatření proti vznikání členovců apod.). Dezinsekční prostředky je nutno používat s přihlédnutím k jejich toxicitě, k prostředí, v němž jsou použity, a k riziku vzniku nebo stupni rezistence vůči nim. Při provádění dezinsekčních zásahů se musí dodržovat všechna bezpečnostní a hygienická opatření předepsaná výrobcem. 2. Ochranná deratizace se provádí metodami chemickými, fyzikálními a mechanickými. Její součástí je zejména zajištění objektu proti vnikání hlodavců, znemožnění jejich zahnízdění se v objektech, odstranění zdrojů potravy a vody atd. Deratizační prostředky je nutno používat s přihlédnutím k jejich toxicitě a k prostředí, v němž mají být použity. Při provádění deratizačních zásahů se musí dodržovat všechna bezpečnostní a hygienická opatření předepsaná výrobcem. 1) Směrnice č. 72/1987 sb. Hygienické předpisy sv. 64 o hygienických požadavcích na zřizování a provoz zařízení společného stravování. 2) ČSN 56 7858 Kojenecká voda. ČSN 75 7111 Pitná voda. 3) Příloha č. 4 směrnic č. 72/1987 sb. Hygienické předpisy sv. 64 o hygienických požadavcích na zřizování a provoz zařízení společného stravování. 4) § 2 odst. 2 a 3 zákona č. 238/1991 Sb., o odpadech. 5) Zákon č. 238/1991 Sb. 1) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem, ve znění vyhlášky ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ČSR č. 204/1988 Sb. Nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění nařízení vlády ČR č. 182/1990 Sb. a č. 33/1992 Sb. 2) Vyhláška ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu – čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČR č. 62/1990 Sb. a vyhlášky ministerstva zdravotnictví ČR č. 376/1991 Sb.